案情回放　　
　　近日，某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員接群眾舉報后至一家藥店開展檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“鹽酸曲馬多片”空盒一批以及“地塞米松磷酸鈉注射液”、“黃體酮注射液”等藥品。執(zhí)法人員現(xiàn)場對藥店開展GSP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷5項：質量管理人及藥師不在崗；藥品購進無合法來源；藥品未按劑型用途陳列儲存；處方藥與非處方藥未分柜擺放；銷售特殊管理藥品無處方記錄。此外，一般缺陷項2項，并涉嫌非法行醫(yī)。但當事人只承認銷售上述藥品等違法事實。

最后，該藥店因違反《藥品管理法》第79條“未按規(guī)定實施GSP且情節(jié)嚴重”，被吊銷《藥品經營許可證》，并受到了相應的財產罰。根據嚴重違法情節(jié)及處罰結果，該藥店可能不會再次申請《藥品經營許可證》，但在接受處罰之后，藥店負責人卻向藥監(jiān)局提出了申請。藥監(jiān)局工作人員應該如何處理這樣的行政申請呢？　　

　　觀點碰撞　　

【正方】不能擅自提高行政許可門檻　　

行政許可作為涉及當事人重要權益的具體行政行為，必須堅持合法合理的原則，而且還要注意公平公正，不能無原則地擅自提高行政許可門檻?！　?/p>

擅自提高條件涉嫌違法《行政許可法》第4條規(guī)定：“設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。”關于行政許可申請主體資格的限制條件，《行政許可法》分別在第78、79條作出明確規(guī)定，即：“行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可”；“被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。

《藥品管理法》在第76、83條也對行政許可申請主體資格進行限定，與《行政許可法》一致。除非以欺騙手段取得行政許可或屬于直接關系公共安全、人體健康事項的情形，在沒有法律規(guī)定的情況下，任何人不能以任何理由擅自提高限制條件，擴大限制范圍，否則就違反了合法性原則，屬于違法行政?！　?/p>

再次申請需接受GSP檢查

行政機關在履行職責、行使行政許可權力時，在實體和程序方面都要合乎常理。本案中，藥店被吊證的原因在于“未按規(guī)定實施GSP且情節(jié)嚴重”。《藥品管理法》第16條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。”《藥品經營許可證管理辦法》第23條規(guī)定：“《藥品經營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。”

本案中，藥店被直接吊證，并未經過限期整改階段，其再次申請《藥品經營許可證》必然要按照GSP認證檢查標準經營藥品。如果未通過現(xiàn)場檢查驗收，藥監(jiān)部門將不予核發(fā)《藥品經營許可證》。不能因其曾經未按規(guī)定實施GSP被吊證而限制甚至剝奪其再次申請的權利?！　?/p>

避免法律沖突

《行政許可法》第5條規(guī)定：“設定和實施行政許可，應當遵循公開、公平、公正的原則……符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。”

相較于法定的限制申請主體資格情形，吊證行為大多屬于內部管理問題，其危害性和嚴重性不能與生產銷售假劣藥品、以欺騙手段取得許可相提并論。如果不論危害程度嚴重與否，只要吊證就一概限制其再次申請資格，不僅不符合行政處罰與教育相結合的原則，亦違背了公平公正原則。

另外，從法律層級方面考慮，應盡量避免法律沖突?！缎姓S可法》是一部調整、規(guī)范行政許可行為的基本法、一般法，如無特殊情況發(fā)生，其他各“特別法”在設立行政許可申請主體資格限制條件和范圍時，應與《行政許可法》保持一致，不能動輒提高限制條件、擴大限制范圍。否則，不僅會發(fā)生法律沖突問題，而且，《行政許可法》也就失去了作為調整、規(guī)范行政許可行為基本法的法律意義和存在價值?！?/p>

【反方】 增加限制年限及范圍　　

《藥品管理法》中只有第76、83條對申請方的資格進行限制。第76條規(guī)定，“從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。”第83條規(guī)定，“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

但是，上述兩條限制不了本案中的情形。第76條只是限定了生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)，但未提及因其他違法行為被吊銷《藥品經營許可證》的情形。按照“法無禁止即可行”、“法無規(guī)定不為罪”及“權利不可濫用”的原則，因其他原因被吊銷《藥品經營許可證》后，理論上可以隨時“依法”提出申請。

第83條僅對因提供虛假材料騙取許可證而被吊銷《藥品經營許可證》的違法行為做出了“五年內不受理其申請”的限制性規(guī)定，并未涉及因其他違法行為被吊銷《藥品經營許可證》的情形。

第76條是單項行為罰，限制其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動，處罰力度適宜。第83條包含了行為罰和財產罰，只限制五年內不受理其申請，限制的期限過低。

筆者認為，案件的加重并罰結果達到吊證行政處罰的情形，其違法情節(jié)嚴重性不遜于某些生產銷售假劣藥品的行為。然而，《藥品管理法》中并沒有對此種情形限制再次申請《藥品經營許可證》。本案中的無合法來源藥品不在《藥品管理法》第48條認定為假劣藥的范圍，其他違反條目也不在第76、83條的資格限制范圍，因此，監(jiān)管部門無法限制本案中被吊證藥店再次申請《藥品經營許可證》，只能在道德情理層面進行勸阻。如果當事人執(zhí)意再次申請，監(jiān)管部門在驗收上采取更加嚴格的標準加以限制的話，則違反了公平公正原則。

筆者建議，在修定《藥品管理法》時，對加重并罰結果達到吊證等較重行政處罰的企業(yè)再次申請《藥品經營許可證》的，可參照第76、83條，在限制年限和處罰金額上作出規(guī)定。只有確?！端幤饭芾矸ā废嚓P行政處罰條款的嚴肅性和權威性，才能維護良好的藥品市場秩序。