新版藥品生產規(guī)范將實施 藥品年底須符新要求
核心提示：新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范（簡稱新版藥品GMP）提高了藥品生產無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求和設備設施要求，同時圍繞質量風險管理增設了一系列新制度，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
全國新修訂藥品生產質量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會13日在山西太原舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力表示，新修訂藥品生產質量管理規(guī)范實施已進入倒計時，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。
新修訂的藥品生產質量管理規(guī)范（簡稱新版藥品GMP）提高了藥品生產無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求和設備設施要求，同時圍繞質量風險管理增設了一系列新制度，強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
據(jù)統(tǒng)計，我國有1319家無菌藥品生產企業(yè)，生產線4462條。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局摸底調查情況，無菌藥品生產企業(yè)大約有23％計劃在2012年底前通過新版藥品GMP認證，有60％計劃在2013年底通過認證，另有17％在2013年底前不能通過認證。
尹力表示，我國藥品生產企業(yè)整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版藥品GMP，推動調整醫(yī)藥經濟結構，促進產業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力。
他說，目前僅有少數(shù)企業(yè)通過了新版藥品GMP認證，但新標準不能降低，時限不能拖延，決不允許檢查工作出現(xiàn)寬嚴不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認證的企業(yè)，必須堅決停產。
責任編輯：醫(yī)藥零距離
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