國家新藥審批制度:誰是下一個(gè)“重磅炸彈”
核心提示: 隨著國家新藥審批制度法規(guī)和理念的不斷完善,中國新藥審批更加重視產(chǎn)品創(chuàng)新性,新藥獲批上市的難度不斷加大,并且在國家臨床路徑和付費(fèi)方式改革等政策可能完全顛覆醫(yī)院處方習(xí)慣的大背景下,專業(yè)代理商更渴望有臨床優(yōu)越性的品種。
隨著國家新藥審批制度法規(guī)和理念的不斷完善,中國新藥審批更加重視產(chǎn)品創(chuàng)新性,新藥獲批上市的難度不斷加大,并且在國家臨床路徑和付費(fèi)方式改革等政策可能完全顛覆醫(yī)院處方習(xí)慣的大背景下,專業(yè)代理商更渴望有臨床優(yōu)越性的品種。在廣州第68屆全國藥交會(huì)上,由人大醫(yī)藥研究中心和國藥勵(lì)展聯(lián)合評(píng)選的2012年十大重磅處方藥評(píng)選發(fā)布會(huì)牽動(dòng)著企業(yè)的敏感神經(jīng)。
銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液
據(jù)介紹,10個(gè)當(dāng)選品種中,康緣藥業(yè)的銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是唯一全票當(dāng)選的。該品種的批準(zhǔn)日期為2012年10月30日。這是2007年后獲批的第三個(gè)中藥注射劑。該藥有較強(qiáng)的血小板活化因子拮抗作用,臨床用于腦梗死的治療等療效獨(dú)特。中國為腦卒中高發(fā)地區(qū),市場潛力巨大,這是市場看好該產(chǎn)品的依據(jù)。因此,康緣藥業(yè)的銀杏內(nèi)酯注射液成為繼熱毒寧之后又一個(gè)數(shù)億元級(jí)別大品種的可能性非常大。
熊去氧膽酸膠囊
在這次評(píng)選中,今年6月27日獲批的科瑞德的熊去氧膽酸膠囊同樣深受代理商喜愛。該藥是被FDA批準(zhǔn)的唯一可用于治療原發(fā)性膽汁淤積性肝硬化的藥物,也是除進(jìn)口藥物“優(yōu)思弗”和“滔羅特”外,又一高性價(jià)比品種。
依替巴肽注射液
豪森藥業(yè)的依替巴肽注射液批準(zhǔn)日期為2012年10月30日,它是一種小分子的七肽,能高度特異的結(jié)合血小板GPⅡb/Ⅲa受體,是GPⅡb/Ⅲa受體特異的競爭性抑制劑,與受體的親合力低,血漿半衰期短,停止輸注后4~8小時(shí)內(nèi)血小板聚集功能恢復(fù)到基線水平。我國冠心病發(fā)病呈年輕化趨勢(shì),用于急性冠脈綜合征治療的市場總量逐年上升,它作為國內(nèi)首仿藥,潛力巨大。
注射用尼可地爾
四環(huán)科寶制藥的注射用尼可地爾是國內(nèi)首家上市注射劑型,今年8月31日獲批,該藥是國內(nèi)獨(dú)家、化藥3類新藥,用于治療不穩(wěn)定型心絞痛,適應(yīng)癥患者群龐大,潛在市場規(guī)??捎^。
注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
據(jù)悉,該藥是羅沙替丁第四代H2受體阻斷劑,北京四環(huán)醫(yī)藥今年10月11日獲批,是首家在中國成功開發(fā)注冊(cè)羅沙替丁的制藥企業(yè),并擁有4年行政保護(hù),分為口服和注射兩種劑型。羅沙替丁擁有很高的臨床價(jià)值,同類型產(chǎn)品目前的市場規(guī)模按醫(yī)院零售價(jià)達(dá)10億元以上。作為國內(nèi)注射劑型首家上市,國內(nèi)麻醉手術(shù)前應(yīng)用潛力大。
聚普瑞鋅顆粒
吉林博大偉業(yè)今年10月30日獲批的聚普瑞鋅顆粒是首仿藥,全國獨(dú)家生產(chǎn),在消化藥物降價(jià)、同類仿制藥惡性競爭的大背景下,創(chuàng)新藥的定價(jià)優(yōu)勢(shì)和代理價(jià)值凸顯,臨床需求迫切。
屈昔多巴膠囊
今年1月17日,重慶圣華曦3.1類全國獨(dú)家首仿新藥屈昔多巴膠囊獲批。該藥主要用于治療與帕金森病、單純性植物神經(jīng)衰竭及多系統(tǒng)萎縮有關(guān)的、有征兆的神經(jīng)性直立性低血壓,與上市的同類產(chǎn)品相比,安全性更高,副作用小,該市場日前由默沙東的“美多芭”壟斷,專業(yè)化程度高。
盧立康唑乳膏
海南海靈的盧立康唑乳膏今年6月27日獲批,屬于咪唑類抗真菌藥物,國內(nèi)獨(dú)家,皮膚貯留率高,用藥周期短,減少涂抹次數(shù),用藥依從性好,其與日本農(nóng)藥株式會(huì)社于2006年啟動(dòng)中國地區(qū)聯(lián)合開發(fā),今年6月獲準(zhǔn)上市。
巴戟天寡糖膠囊
北京同仁堂旗下的巴戟天寡糖膠囊今年5月15日獲批,系我國第一個(gè)用于抑郁癥治療的天然藥物,適宜長期用藥,臨床潛在應(yīng)用人群巨大,品牌效益好。
大黃總蒽醌膠囊
江西百神昌諾藥業(yè)的大黃總蒽醌膠囊主要成分為大黃活性成分組合物大黃總蒽醌,是大黃中“瀉下”藥理作用最強(qiáng)的有效成分,用于治療濕熱型黃疸性肝炎。今年6月1日獲批后,成為全國獨(dú)家品種,獲批適應(yīng)癥患者人群的市場潛力巨大,有清晰的有效成分與確切的藥理及臨床研究基礎(chǔ),具備學(xué)術(shù)推廣價(jià)值。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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