“偉哥”在中國(guó)專利壟斷的幸福時(shí)光就要結(jié)束了。

作為美國(guó)輝瑞公司的拳頭產(chǎn)品——萬艾可（俗稱“偉哥”）在全球眾多市場(chǎng)的專利保護(hù)即將到期，輝瑞中國(guó)公司新聞發(fā)言人席慶對(duì)《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》表示，“偉哥”在中國(guó)的專利將在明年7月到期。

“10年了！”北京中天康達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)人李毅臣不住地感慨，“當(dāng)初和我們一起結(jié)盟起訴‘偉哥’專利的人，有的都已經(jīng)不在了，現(xiàn)在‘偉哥’專利保護(hù)即將到期，我們當(dāng)然要生產(chǎn)了。”

據(jù)悉，“偉哥”目前全球年銷售額約20億美元，多年來為輝瑞公司賺了不少利潤(rùn)。隨著專利到期，“偉哥”不僅面臨著拜耳、禮來兩個(gè)公司相關(guān)產(chǎn)品的激烈競(jìng)爭(zhēng)，它還面臨著以前和它打官司的中國(guó)仿制藥廠商以及國(guó)外以色列、印度等國(guó)的仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，最快明年年底，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就會(huì)有仿制藥推出，因此，輝瑞的“偉哥”至少將被迫降價(jià)一半才能應(yīng)付，面對(duì)仿制藥混戰(zhàn)，“偉哥”何去何從？

“偉哥”到期

據(jù)悉，在歐洲市場(chǎng)輝瑞公司的“偉哥”專利保護(hù)期于6月23日到期，許多藥企都將立刻推出含西地那非的類似藥品。對(duì)此，輝瑞先下手為強(qiáng)，將于近日推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”，其價(jià)格從目前的每粒10.30~14.96歐元大幅下降到2.08~6.25歐元。

歐洲市場(chǎng)專利到期，中國(guó)專利是否也如此？輝瑞中國(guó)公司新聞發(fā)言人席慶承認(rèn)了這種說法。他表示，“偉哥”在中國(guó)市場(chǎng)的專利將于明年7月到期，但美國(guó)“偉哥”的專利要等到2019年之后才到期。

針對(duì)是否會(huì)以降價(jià)來應(yīng)對(duì)，席慶也給予了否認(rèn)，他表示，未必專利到期藥品就會(huì)直接降價(jià)，因?yàn)檫@要看市場(chǎng)的需求環(huán)境，而對(duì)于歐洲推出新版本“偉哥”一事，席慶表示中國(guó)和歐洲分屬于不同的事業(yè)部，各自計(jì)劃并不相同。

自從2001年“偉哥”獲得專利權(quán)在中國(guó)銷售以來，一度占據(jù)了在藥物治療領(lǐng)域的絕對(duì)支配地位。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)候任主任委員姜輝的估計(jì)，目前中國(guó)利用正規(guī)藥物治療ED（男性勃起功能障礙）的市場(chǎng)規(guī)模大致每年8億~9億元，而“偉哥”的處方合同金額顯示，其市場(chǎng)占有率超過一半，大致為5億元。

據(jù)記者了解，一般來說，企業(yè)的仿制藥要想面市銷售，必須先申請(qǐng)臨床批件，然后再進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這些程序都需要時(shí)間。

“但‘偉哥’情況不同，仿制藥會(huì)很快出現(xiàn)。”李毅臣向記者表示。何以明年7月“偉哥”專利到期后，短短幾個(gè)月國(guó)內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)仿制藥？這要從“偉哥”在中國(guó)的經(jīng)歷講起。“偉哥”在中國(guó)的經(jīng)歷完全可以用曲折來形容。

1998年，“偉哥”在世界上首次正式投放市場(chǎng)，不過，中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局是于2001年9月19日批準(zhǔn)其專利權(quán)的，雙方協(xié)議的結(jié)果是專利保護(hù)截止到2014年7月。這表明，在2001年9月19日之后的專利保護(hù)期內(nèi)，國(guó)內(nèi)任何一家企業(yè)生產(chǎn)“偉哥”都屬于侵權(quán)。

因此，“偉哥”在中國(guó)的專利案遭到了國(guó)內(nèi)眾多“偉哥”仿制者的反對(duì)。2004年7月5日，12家中國(guó)制藥企業(yè)組成聯(lián)盟，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)“偉哥”專利無效。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局當(dāng)日公布，美國(guó)輝瑞制藥公司的“偉哥”用途專利無效，中國(guó)公司可以自行生產(chǎn)“偉哥”。

但兩年后，2006年6月，在輝瑞公司全力游說、反駁下，北京市第一中級(jí)人民法院判決國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局此前宣布“偉哥”專利無效的理由不成立，此舉意味著輝瑞公司“咸魚翻身”，又獲得了對(duì)“偉哥”產(chǎn)品的專利保護(hù)。

“但是，考慮到國(guó)內(nèi)企業(yè)在‘偉哥’藥物上的前期投入，也考慮到將來‘偉哥’的專利到期，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有收回12家企業(yè)的臨床批件，而且，對(duì)這些臨床批件也沒有限定截止日期。”李毅臣說，此舉意味著，企業(yè)獲得的臨床批件長(zhǎng)期有效，只要企業(yè)愿意，隨時(shí)可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這就減少了申請(qǐng)臨床批件的時(shí)間，所以明年7月后，仿制藥會(huì)迅速出現(xiàn)在市場(chǎng)上。

十面埋伏

盡管專利還未到期，但“偉哥”早已陷入巨頭之間的混戰(zhàn)。

在“偉哥”上市之后，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的同類產(chǎn)品也在幾年后相繼上市。拜耳醫(yī)藥的艾力達(dá)2004年9月在中國(guó)獲批上市，禮來的希愛力則在2005年6月獲批。

據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)候任主任委員姜輝估計(jì)，在整個(gè)ED藥物治療市場(chǎng)8億~9億元的盤子中，除“偉哥”以超過5億元的金額占據(jù)一半以上的市場(chǎng)外，希愛力銷售額3億元左右，艾力達(dá)年銷售額則為幾千萬元人民幣。

今年第一季度財(cái)報(bào)顯示，禮來的希愛力全球銷售額已首次超越萬艾可。一季度，希愛力全球銷售額為5.15億美元（與2012年相比增長(zhǎng)11%），而萬艾可全球銷售額近5億美元（同比下降7%）。

來自廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司數(shù)據(jù)顯示，雖然輝瑞萬艾可依舊占據(jù)北上廣50%以上的ED類化學(xué)藥市場(chǎng)，但是禮來的希愛力在北京和上海保持著增長(zhǎng)，尤其在上海增幅迅猛。

而國(guó)內(nèi)的白云山制藥、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生物化學(xué)制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生物化學(xué)制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等企業(yè)都早已對(duì)這一市場(chǎng)虎視眈眈，少則數(shù)百萬，多則上千萬對(duì)“偉哥”的同類藥進(jìn)行研發(fā)。

李毅臣表示，如果上述企業(yè)中有愿意提前開展臨床試驗(yàn)的，就可以在明年“偉哥”專利到期時(shí)把試驗(yàn)資料及時(shí)遞交SFDA，等待審批通過，這樣仿制藥上市時(shí)間將大大提前，最快明年下半年就可進(jìn)入市場(chǎng)。

這也必將對(duì)“偉哥”形成更大沖擊。姜輝認(rèn)為，如按照整個(gè)男人群體來看，我國(guó)ED患者的比例大致在15%~16%之間。我國(guó)13億人口中，男性占一半大約6億多，如果按照這個(gè)總數(shù)，男性ED患者可能超過1億。以此推算，國(guó)內(nèi)男性性功能障礙市場(chǎng)規(guī)模不會(huì)少于1000億元。

姜輝表示，按照這個(gè)數(shù)字，“偉哥”等三種首選藥物在ED市場(chǎng)所占的市場(chǎng)規(guī)模尚不足1%，“主要是價(jià)格太貴，如果國(guó)產(chǎn)仿制藥出現(xiàn)，并導(dǎo)致藥品大幅度降價(jià)，這個(gè)市場(chǎng)將會(huì)迅速擴(kuò)張。”

姜輝認(rèn)為，“偉哥”價(jià)格至少應(yīng)該降一半，希愛力、艾力達(dá)也應(yīng)該如此，因?yàn)檫@些藥都是化工產(chǎn)品，生產(chǎn)起來成本都不高。“我曾經(jīng)向發(fā)改委建議過，但是因?yàn)?lsquo;偉哥’不是醫(yī)保藥物，發(fā)改委表示無權(quán)提要求。”一位醫(yī)藥界人士表示一片“偉哥”零售128元，打包10片是965元，合一片近100元，在專利保護(hù)之下，拿著高利潤(rùn)的輝瑞公司在中國(guó)已經(jīng)過了10年的幸福時(shí)光，一旦專利到期，國(guó)內(nèi)藥企的仿制藥價(jià)格將至少會(huì)降到“偉哥”一半的價(jià)格以下，而這將讓輝瑞公司面對(duì)比以往兩個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手所帶來的更為殘酷的競(jìng)爭(zhēng)。“還有一年時(shí)間，輝瑞公司到了要做出改變的時(shí)候了。”