去年年底，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第69期）》中， 提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)。一瞬間，對(duì)于抗生素的安全使用的討論幾乎在全國(guó)范圍內(nèi)炸開(kāi)了鍋。

4月20日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第70期）》，同時(shí)，央視新聞?lì)l道在21日凌晨，也對(duì)該藥品不良反應(yīng)通報(bào)進(jìn)行了報(bào)道。

相比上一期有所不同， 第70期提示存在嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)的注射用單磷酸阿糖腺苷，是抗病毒藥，不是抗生素。而與上一期有所相似的是，注射用單磷酸阿糖腺苷也與兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)有很大聯(lián)系。

該藥美國(guó)早已禁用

據(jù)資料顯示，美國(guó)已于2007年禁用本藥的注射制劑，2009年中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國(guó)已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代?？墒?，從最新一輪的各省中標(biāo)目錄來(lái)看，幾乎都能看到注射用單磷酸阿糖腺苷的身影，說(shuō)明臨床需求還在，藥業(yè)還在廣泛使用。

兒科濫用該藥問(wèn)題嚴(yán)重

根據(jù)通報(bào)內(nèi)容，注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出，且該藥目前尚無(wú)兒童應(yīng)用本品的安全性和有效性的系統(tǒng)研究資料，用于兒童治療時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測(cè)，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題。

與注注射用頭孢硫脒一樣，注射用單磷酸阿糖腺苷的兒童用藥安全性問(wèn)題也被推到風(fēng)口浪尖上。

單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。

在我國(guó)，注射用單磷酸阿糖腺苷更多地被用于兒科用藥上，甚至有很多醫(yī)院將該藥用于兒童上呼吸道感染治療，并且屬于一線用藥。

既然美國(guó)都決然禁止使用該藥，為何迄今為止該藥品仍在兒科臨床治療中大量使用？這是筆者十分困惑的一點(diǎn)。

此前，河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心的王麗和李強(qiáng)在《中國(guó)藥物警戒》雜志2015年1月，發(fā)表論文《409例注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報(bào)告分析》稱，在409例報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)說(shuō)明書描述基本一致，部分項(xiàng)目信息缺失或描述過(guò)于簡(jiǎn)單，不能正確指導(dǎo)臨床合理用藥：用法用量項(xiàng)僅標(biāo)注有成人用法用量，無(wú)兒童用藥依據(jù)。本組資料中88.02%的患者為14歲以下兒童，且有23例超出成人最高劑量。

這說(shuō)明一點(diǎn)，該藥在兒童人群中濫用的現(xiàn)象確實(shí)存在。

相關(guān)藥企接下來(lái)該怎么辦？

在國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布不良反應(yīng)通報(bào)后，央視新聞?lì)l道立馬就在凌晨的新聞中做出報(bào)道，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這實(shí)際上傳達(dá)了一個(gè)明確的政策取向：國(guó)家現(xiàn)在對(duì)藥品安全性要求更高了，限制部分藥品的臨床使用外，安全性也越來(lái)越受重視。

目前，全國(guó)共有23家藥企擁有注射用單磷酸阿糖腺苷的批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于部分藥企來(lái)說(shuō)，該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。國(guó)家局發(fā)布不良反應(yīng)通報(bào)，不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了，只是提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。

不良反應(yīng)通報(bào)中建議，藥企應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)單磷酸阿糖腺苷的安全性監(jiān)測(cè)，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳培訓(xùn)，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者，指導(dǎo)臨床合理用藥，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生，最大程度保障患者的用藥安全。

不良反應(yīng)通報(bào)不僅用來(lái)提醒醫(yī)生、患者，還提醒藥企不能只以藥品質(zhì)量、市場(chǎng)銷量為核心，做好藥品安全性監(jiān)測(cè)，傳達(dá)產(chǎn)品安全信息，指導(dǎo)合理用藥也將成為日常工作重點(diǎn)。

未來(lái)，真正能夠在市場(chǎng)存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。