CFDA的2公告：對(duì)兩藥品的終極“判決書(shū)”
核心提示：2016年11月24日，CFDA的2公告，對(duì)兩個(gè)藥品下了終極“判決書(shū)”，要求其退市，嚴(yán)查流向限期召回并銷(xiāo)毀。其中一個(gè)產(chǎn)品經(jīng)常被不法分子使用。
2016年11月24日，CFDA的2公告，對(duì)兩個(gè)藥品下了終極“判決書(shū)”，要求其退市，嚴(yán)查流向限期召回并銷(xiāo)毀。其中一個(gè)產(chǎn)品經(jīng)常被不法分子使用。
昨日，CFDA發(fā)布今年第180、181號(hào)公告，叫停了“氯美扎酮”和“苯乙雙胍”原料藥和制劑的銷(xiāo)售和使用。要求停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并限期召回銷(xiāo)毀。據(jù)悉，此次共涉及57個(gè)藥企。
附：總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用苯乙雙胍的公告
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。
已上市銷(xiāo)售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
附：總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用氯美扎酮的通知
一、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，督促企業(yè)排查氯美扎酮的藥品銷(xiāo)售流向，于2016年12月31日前召回全部已上市銷(xiāo)售藥品，并在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。
二、請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷(xiāo)售和使用氯美扎酮的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。
責(zé)任編輯：露兒
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