“兩會”國食藥監(jiān)萬祥軍解讀“十三五”食品藥品安全規(guī)劃

中國新聞頭條網(wǎng) 新聞中國采編 中國新聞采編網(wǎng) 萬權(quán)報道：“食品安全就是要堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性風險，藥品安全首要則是堅決打擊制假售假等直接危害廣大群眾生命健康的行為，這是制定這兩份規(guī)劃的‘要害’所在。”李克強說，我們編制規(guī)劃、推進各項工作，首先要抓住這個領(lǐng)域最重要的‘牛鼻子’，把握住首要問題。”總理明確要求：“我們市場監(jiān)管工作在基層就是探索逐步向‘多帽合一’的綜合執(zhí)法方向邁進，而綜合執(zhí)法最重要的對象，就是與百姓生活息息相關(guān)的食品藥品這些‘必需品’。

圖示：總理明確要求：“我們市場監(jiān)管工作在基層就是探索逐步向‘多帽合一’的綜合執(zhí)法方向邁進，而綜合執(zhí)法最重要的對象，就是與百姓生活息息相關(guān)的食品藥品這些‘必需品’。

圖示：國務院總理李克強2017年2月3日主持召開國務院常務會議，通過“十三五”國家食品和藥品安全規(guī)劃。

近日，國務院印發(fā)了《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》（以下簡稱食品安全規(guī)劃）和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱藥品安全規(guī)劃），對“十三五”期間我國食藥安全工作作出部署。食品安全規(guī)劃和藥品安全規(guī)劃一經(jīng)發(fā)布，立刻引發(fā)廣泛的關(guān)注。萬祥軍指出，“兩個規(guī)劃”以制度有效保障人民健康福祉，讓廣大群眾飲食用藥無安全之憂。“十三五”時期是建成小康社會的決勝階段。以人民為中心，確保人民群眾飲食用藥安全無憂，不僅是建設健康中國的基石和重要內(nèi)容，也是全面建成小康社會的重要公共安全保障。

“完善基層綜合執(zhí)法改革，促進市場監(jiān)管形成合力，這就要求按照國務院關(guān)于食品藥品監(jiān)管體制改革的部署要求，優(yōu)化縣級市場監(jiān)管局的機構(gòu)設置，實現(xiàn)監(jiān)管機構(gòu)的職能有效整合。”國家政策研究室中國國情研究中心主任、國家（中國）大健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)委員會主任、原國食藥監(jiān)信息中心主任萬祥軍在“兩會”解讀《“十三五”食品藥品安全規(guī)劃》時表示，食品藥品監(jiān)管的專業(yè)性和技術(shù)性很強，目標是保障公共安全，與維護市場秩序的市場監(jiān)管有著本質(zhì)區(qū)別。為此，我們還要要通過完善人才補充和引進的相關(guān)政策，優(yōu)化基層市場監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)，進一步加強基層食品藥品監(jiān)管執(zhí)法隊伍建設。

完善基層執(zhí)法改革，促進監(jiān)管形成合力~

萬祥軍在對《“十三五”國家食品和藥品安全規(guī)劃》解讀時明確：監(jiān)管組織的完善、監(jiān)管隊伍的建設、監(jiān)管人員素質(zhì)以及監(jiān)管能力和手段的提高是食品藥品安全的重要保障。食品藥品安全關(guān)系人民群眾切身利益，直接影響到人民群眾的獲得感。我國新的食品藥品監(jiān)管體系建立后，基層食品藥品監(jiān)管能力建設與“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求相比仍有不小差距，需引起高度重視。“在加強食品藥品安全監(jiān)管能力建設方面重點應該針對目前存在的執(zhí)法裝備不足、監(jiān)管力量不強、執(zhí)法威懾不夠等方面進行頂層設計，保障經(jīng)費的投入、加強隊伍建設和健全執(zhí)法體系。”萬祥軍說。

圖示：李克強總理在“兩會”會場

圖示：“兩會”國食藥監(jiān)萬祥軍解讀“十三五”食品藥品安全規(guī)劃

圖示：兩會現(xiàn)場記者忙碌

圖示：李克強總理在兩會會場和委員代表們交談

圖示：外國記者熱衷于報道“兩會”

圖示：記者使出渾身解數(shù)搶鏡頭

圖示：記者排著隊進會場

這就要求我國進一步加強和改善基層監(jiān)管執(zhí)法條件。繼續(xù)加大中央轉(zhuǎn)移支付力度，持續(xù)加大對基層監(jiān)管執(zhí)法的支持，按照先急后緩、分步驟實施原則，切實改善基層執(zhí)法裝備、辦公用房、檢驗檢測設備設施和信息化等方面的條件，推動先進的監(jiān)管手段、技術(shù)逐步向基層延伸，不斷提升基層監(jiān)管效能。萬祥軍表明，加強頂層設計，強化對基層監(jiān)管的標準與技術(shù)支撐?？茖W編制食品藥品安全“十三五”規(guī)劃，加強制度設計，重點對健全完善食品藥品監(jiān)管體系、基層監(jiān)管能力建設等作出科學規(guī)劃。

“兩個規(guī)劃”都用了相當多的篇幅談及能力建設。藥品安全規(guī)劃中“全面加強能力建設”共涉及8個方面，包括強化技術(shù)審評能力建設、強化檢查體系建設等。規(guī)劃列出的9個專欄中就包含了技術(shù)支撐能力建設項目、專業(yè)素質(zhì)提升項目（職業(yè)化檢查員隊伍建設、人才培養(yǎng)和執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設）兩個專欄。在食品安全規(guī)劃中，提升技術(shù)支撐能力、加快建立職業(yè)化檢查員隊伍也都是“十三五”期間的主要任務。

“在‘十三五’期間繼續(xù)對食品安全監(jiān)管基礎設施和裝備給予支持，完善執(zhí)法能力建設投入機制，講求效益，注重資源共享，制定完善各類項目支付標準等，對強化食品安全監(jiān)管、提高食品安全保障水平有著重要意義。”萬祥軍強調(diào)，較之《國家食品監(jiān)管“十二五”規(guī)劃》，食品安全規(guī)劃加強了對科學管理能力的重視。食品安全監(jiān)管是科學監(jiān)管，食品安全規(guī)劃尊重了食品安全客觀規(guī)律，因此對加大檢驗檢測能力建設、提升技術(shù)支撐水平、大力建立職業(yè)化檢查員隊伍提出了明確要求。

“兩個規(guī)劃”的主要內(nèi)容~

一是強化全過程監(jiān)管。落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區(qū)域和對象的日常監(jiān)管，深入開展農(nóng)藥獸藥殘留等源頭治理，重拳整治違法添加等行為，嚴防發(fā)生系統(tǒng)性風險。強化藥品臨床試驗數(shù)據(jù)真實性監(jiān)督，加快推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)可核查可追溯機制建設，嚴打制假售假，嚴防藥品安全事件發(fā)生。

二是強化抽查檢驗和風險預警。加強檢查員隊伍專業(yè)化能力建設，完善檢驗檢測體系，對所有類別和品種的食品、血液制品和疫苗、基本藥物實行全覆蓋抽檢，提高風險監(jiān)測評估和應急處置能力。構(gòu)建權(quán)威信息發(fā)布機制。

三是強化技術(shù)支撐。加快食品安全國家標準制修訂，實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準提高行動。推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批。運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管，嚴格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。

萬祥軍明確，國務院近日印發(fā)《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，從堅持關(guān)口前移、源頭把控，到細化全過程控制、全鏈條監(jiān)管，再到一系列安全監(jiān)管行動計劃蓄勢待發(fā)，食品和藥品安全規(guī)劃進一步織密食品藥品“安全網(wǎng)”，為老百姓飲食用藥安全拉好“高壓線”。

食品安全規(guī)劃共提出11項主要任務，其中包括加快食品安全標準與國際接軌，完善法律法規(guī)制度，嚴厲處罰違法違規(guī)行為等，并將未來幾年要重點治理的10種違規(guī)違法行為全部羅列出來，如超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品等。同時，藥品安全規(guī)劃在藥品安全規(guī)劃提出的5項主要任務中，加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、完善法律法規(guī)制度也在其中。規(guī)劃規(guī)定，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為，加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。

我們一直都在強調(diào)，食品安全實際上是‘生產(chǎn)出安全、監(jiān)管保安全、資金換安全’，而這三條在食品安全規(guī)劃中都有體現(xiàn)。食品安全規(guī)劃強調(diào)‘十三五’期間要全面落實企業(yè)主體責任，嚴格源頭治理，嚴格過程監(jiān)管，突出全程控制，推行‘雙安雙創(chuàng)’活動等，都是政府想從根本上解決制約我國食品安全保障水平提升的問題。“而在此過程中，習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，在兩個規(guī)劃中均得到了充分體現(xiàn)。”萬祥軍說，兩個規(guī)劃提出要加強深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺食品安全/藥品違法行為處罰到人的法律措施。充分體現(xiàn)了政府嚴厲打擊食品藥品違法行為，維護廣大人民群眾飲食用藥安全的態(tài)度和決心。

監(jiān)管轉(zhuǎn)向治理，強調(diào)社會共治~

“兩個規(guī)劃圍繞著產(chǎn)業(yè)發(fā)展、治理能力、安全水平、群眾滿意度四大任務展開，重視發(fā)揮市場機制和社會共治的作用，而不是局限于單純的監(jiān)管。這是以前食藥相關(guān)規(guī)劃所沒有的。萬祥軍表示，食藥安全是公共安全，關(guān)乎百姓福祉，不是靠一個部門監(jiān)管就可以解決的。超越監(jiān)管看安全，才能從根本上解決和化解當前食藥安全面臨的主要矛盾和多樣化風險，這是從監(jiān)管向治理轉(zhuǎn)變的意義所在。

食品安全規(guī)劃要求，落實地方政府尤其是縣級政府責任，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。要科學制定國家、省、市、縣級食品檢查計劃，確定檢查項目和頻次。食品安全規(guī)劃還詳細列出上述4級食品安全監(jiān)管部門的職責。同時，藥品安全規(guī)劃也提出，合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面；堅持部門協(xié)調(diào)，全鏈條發(fā)動，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問題；制定細化藥品價格、招標采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。

“社會共治”在此次規(guī)劃中得到強化。以食品安全規(guī)劃為例，不僅提出了社會共治的原則，還列舉了實現(xiàn)社會共治的具體措施，如完善食品安全信息公開制度，暢通投訴舉報渠道，支持行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范和職業(yè)道德準則等，“社會共治推進計劃”也成為食品安全規(guī)劃的專項之一。

萬祥軍說：“健全嚴密高效、社會共治的食藥安全治理體系是《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》關(guān)于食藥安全的總體要求。”所謂嚴密高效，是指地方落實屬地責任，各部門形成政策合力。“此次兩個規(guī)劃都強調(diào)綜合協(xié)調(diào)，強調(diào)政策銜接；所謂社會共治，在廣義上包括市場機制和社會監(jiān)督兩部分，規(guī)劃中如擴大食品安全責任保險試點、誠信體系建設等都屬于市場機制；而投訴舉報、加強科普宣傳等則為社會監(jiān)督層面。

源頭治理過程監(jiān)管嚴懲造假~

食品安全規(guī)劃提出，獲得許可證的餐飲服務單位全面推行“明廚亮灶”；嚴格互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營、網(wǎng)絡訂餐等新業(yè)態(tài)監(jiān)管，落實網(wǎng)絡平臺食品經(jīng)營資質(zhì)審核責任。藥品安全規(guī)劃提出，建立藥品檔案，全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責任。

源頭治理是確保食品安全底線的重要一環(huán)。規(guī)劃提出開展食用農(nóng)產(chǎn)品源頭治理，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達到97%以上；從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴格審評審批要求。

“全過程監(jiān)管的核心是加強橫向政策銜接，在加強研制、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的基礎上，建立實施全生命周期管理制度。國食藥監(jiān)總局將積極加強與農(nóng)業(yè)部等部門在制度銜接、監(jiān)管合作和信息共享等方面的溝通協(xié)作，不斷提升食品安全源頭治理水平。”萬祥軍說表示，對此，食品和藥品安全規(guī)劃對食用農(nóng)產(chǎn)品“從農(nóng)田到餐桌”、藥品醫(yī)療器械“從實驗室到醫(yī)院”提出全過程監(jiān)管、全鏈條追溯等要求，嚴格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。

針對食品行業(yè)使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精等“潛規(guī)則”問題，以及藥品臨床數(shù)據(jù)造假、打擊懲處力度不足等“老大難”問題，食品和藥品安全規(guī)劃提出強化專項整治、加強稽查執(zhí)法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，強調(diào)所有違法行為都要處罰到人。國食藥監(jiān)總局稽查局表示，“十三五”期間，將繼續(xù)集中力量查辦大案要案，對食品違法的重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)和重點問題加大稽查執(zhí)法力度，積極推動食品摻雜使假行為入刑，加大對自然人的懲戒。

加強風險管理，標準智慧監(jiān)管~

隨著食品安全抽檢工作體系不斷完善，計劃制定、抽樣檢驗、信息公布、核查處置與統(tǒng)計分析的工作閉環(huán)業(yè)已形成，食品安全風險管理體系建設將成為下一步食品安全工作的一大重點。下一步應全面強化現(xiàn)場檢查，重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查。

“讓監(jiān)管“跑”在風險前面，讓成果對接百姓期待，加強食品藥品安全監(jiān)管只有起點，沒有終點。”萬祥軍表示，食品和藥品安全規(guī)劃提出建立健全以風險分析為基礎的科學監(jiān)管制度，強化風險監(jiān)測、風險評估、風險預警和風險交流，對所有類別和品種的食品、血液制品和疫苗、基本藥物實行全覆蓋抽檢，每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

食品規(guī)劃提出建立最嚴謹?shù)氖称钒踩珮藴鼠w系，實施食品安全國家標準提高行動計劃，制修訂不少于300項食品安全國家標準，制修訂農(nóng)藥殘留限量指標3987項。藥品規(guī)劃提出繼續(xù)開展藥品標準提高行動計劃，制修訂完成國家藥品標準3050個、醫(yī)療器械標準500項。

“食品和藥品安全規(guī)劃著力完善標準制修訂，讓‘舌尖上的安全’不再遭受標準缺失之痛。”萬祥軍表示，食品和藥品安全規(guī)劃提出，在建立職業(yè)化檢查員隊伍基礎上，還將加強檢驗檢測、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐體系建設，加強科技支撐，運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管。同時，“互聯(lián)網(wǎng)+食品”已經(jīng)成為食品執(zhí)業(yè)和售賣新業(yè)態(tài)，加強“互聯(lián)網(wǎng)+”方式的監(jiān)管，不僅是高科技監(jiān)管方式的體現(xiàn)，更是和監(jiān)管對象相匹配的監(jiān)管設置。

追溯體系由“官”轉(zhuǎn)“民”或引醫(yī)藥電商開閘~

“值得注意的是，此前由國食藥監(jiān)總局主導，阿里健康承辦的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將于2017年3月1日起停止更新，藥品溯源第三方體系將迎來更多不確定性。”萬祥軍明確，藥監(jiān)碼推行的過程不盡人意，由于不是強制措施，藥企對此態(tài)度并不積極。從規(guī)劃的主要內(nèi)容也可看出，藥品追溯體系建設將成為行業(yè)重點，從安全角度來說，從生產(chǎn)、流通到最終消費整個流程要做到有據(jù)可查、有數(shù)據(jù)備份、符合政策的監(jiān)管要求，對藥企、流通企業(yè)、連鎖藥店來說，追溯體系建設刻不容緩。

萬祥軍介紹道，現(xiàn)在所稱的藥品電子監(jiān)管碼，即藥品包裝盒的數(shù)字條碼，消費者通過掃碼系統(tǒng)查詢該碼可以得到該藥品的生產(chǎn)和流通信息，相當于藥品的身份證。同時，該藥品進入流通環(huán)節(jié)之后，經(jīng)銷商系統(tǒng)、藥店等系統(tǒng)相應的應該錄入相關(guān)信息，便于監(jiān)管部門監(jiān)督，出現(xiàn)問題時可以批量處理。從實用效果和用藥安全來說，電子監(jiān)管碼是很有必要存在的。

今年1月21日，國務院取消醫(yī)藥電商B、C證的審核，醫(yī)藥電商正式進入“嚴進寬出”的時代，對藥品監(jiān)管體系也提出了更高的要求。食藥監(jiān)同時還公布了“國家藥品編碼本位碼數(shù)據(jù)”相關(guān)信息，稱本位碼與監(jiān)管碼、分類碼共同構(gòu)成國家藥品編碼體系，具有追溯功能，首批公布的本位碼包括16.38萬國產(chǎn)藥品和3754進口藥品。

分析人士認為，食品藥品事關(guān)國民健康，政策長期持審慎態(tài)度，此次從監(jiān)管層面提出的“互聯(lián)網(wǎng)+”釋放了積極的信號，意即未來可能在食品藥品互聯(lián)網(wǎng)渠道呈現(xiàn)更加開放的姿態(tài)。“十三五”食品藥品安全規(guī)劃也提到，要運用“互聯(lián)網(wǎng)+”、大數(shù)據(jù)等實施在線智慧監(jiān)管，嚴格落實食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)安全責任。“食品藥品安全監(jiān)管的互聯(lián)網(wǎng)+和智慧化實施路徑如何，也給食品藥品網(wǎng)售破局提供了期待空間。”萬祥軍說。

該論述并非毫無根由，此前在醫(yī)藥電商資質(zhì)審批取時某業(yè)內(nèi)認識就曾對記者表示，現(xiàn)在網(wǎng)售藥品最大的問題就是信任問題，如果從安全用藥、監(jiān)管流通的角度出發(fā)，完善的監(jiān)管體系可以幫助消費者更快查詢相關(guān)藥品的生產(chǎn)信息和流通過程，使消費者建立對互聯(lián)網(wǎng)渠道藥品流通的信任。他指出，看似監(jiān)管上的完善和產(chǎn)業(yè)離得比較遠，但實際上結(jié)合是十分緊密的，一旦社會化的、公司的、消費者友好型的監(jiān)管體系得以建立，那么傳導到產(chǎn)業(yè)層面，將為藥品網(wǎng)售帶來更有公信力的背書，助力其不斷擴大市場占比。