傳說中的藥價動態(tài)調(diào)整，開始了！

4月28日，甘肅省印發(fā)《甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）》，對品種、質(zhì)量、價格進行同步動態(tài)調(diào)整，調(diào)整范圍涵蓋所有藥品（精、麻、毒、放藥品和中藥飲片除外），包括中標(biāo)藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品和醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品等。

按照文件表示，將通過這一嘗試“探索建立市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制，建立可進可出、適應(yīng)市場變化的藥品（醫(yī)用耗材）動態(tài)調(diào)整機制”。

這就意味著，藥企價格維護的壓力更大了。

賽柏藍注意到，在價格動態(tài)調(diào)整中，將對中標(biāo)后采購數(shù)量小采購金額低存在保障供應(yīng)隱患的，以及未中標(biāo)或未掛網(wǎng)但臨床確有采購需求的，實行品種動態(tài)調(diào)整；對存在質(zhì)量問題或抽檢不合格的中標(biāo)掛網(wǎng)藥品，實行質(zhì)量動態(tài)調(diào)整。

此外，對中標(biāo)或掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行一段時間后，因市場發(fā)生變化再按原中標(biāo)或掛網(wǎng)價格供應(yīng)顯失公平的，進行價格動態(tài)調(diào)整。

價格動態(tài)調(diào)整原則上每年進行一次，具體調(diào)整要求依據(jù)當(dāng)年方案執(zhí)行，中標(biāo)藥品調(diào)整后執(zhí)行新的采購價格。

值得注意的是，三類產(chǎn)品將面臨調(diào)出集中采購中標(biāo)目錄“：

（1）全年網(wǎng)上配送入庫率不足40%的；

（2）全年網(wǎng)上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整至陽光采購藥品目錄。

（3）有下列情況的，從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整為陽光采購目錄或直接掛網(wǎng)目錄：

1）被哨點醫(yī)療機構(gòu)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；

2）收到醫(yī)療機構(gòu)或市州（縣區(qū)）衛(wèi)生計生部門反映其供應(yīng)不足或不按規(guī)定保障供應(yīng)的。

附：

甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法（試行）

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）等文件規(guī)定，為全面落實分級分類采購，加強對中標(biāo)藥品和陽光采購藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制，更好地服務(wù)網(wǎng)上藥品集中采購，制訂本辦法。

一、目標(biāo)任務(wù)

（一）探索建立市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制，建立可進可出、適應(yīng)市場變化的藥品（醫(yī)用耗材）動態(tài)調(diào)整機制。

（二）實行“品種、質(zhì)量、價格”動態(tài)調(diào)整。即對中標(biāo)后采購數(shù)量小采購金額低存在保障供應(yīng)隱患的，以及未中標(biāo)或未掛網(wǎng)但臨床確有采購需求的，實行品種動態(tài)調(diào)整；對存在質(zhì)量問題或抽檢不合格的中標(biāo)掛網(wǎng)藥品，實行質(zhì)量動態(tài)調(diào)整。對中標(biāo)或掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行一段時間后，因市場發(fā)生變化再按原中標(biāo)或掛網(wǎng)價格供應(yīng)顯失公平的，進行價格動態(tài)調(diào)整。

二、基本原則

（一）保障供應(yīng)原則。

（二）動態(tài)調(diào)整原則。

（三）公開、公平、公正和誠信原則。

三、調(diào)整范圍

甘肅省醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品（包括中標(biāo)藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品和醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品），實施特殊管理的精、麻、毒、放藥品和中藥飲片，不納入動態(tài)調(diào)整。

四、主要內(nèi)容

（一）品種動態(tài)調(diào)整

根據(jù)網(wǎng)上采購保障供應(yīng)情況和臨床實際需求，進行藥品品種的動態(tài)調(diào)整。分調(diào)出集中采購中標(biāo)目錄、調(diào)入集中采購中標(biāo)目錄，調(diào)出陽光采購藥品目錄和調(diào)入陽光采購藥品目錄。

1.調(diào)出集中采購中標(biāo)目錄

（1）全年網(wǎng)上配送入庫率不足40%的；

（2）全年網(wǎng)上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整至陽光采購藥品目錄。

（3）有下列情況的，從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整為陽光采購目錄或直接掛網(wǎng)目錄。

1）被哨點醫(yī)療機構(gòu)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；

2）收到醫(yī)療機構(gòu)或市州（縣區(qū)）衛(wèi)生計生部門反映其供應(yīng)不足或不按規(guī)定保障供應(yīng)的。

2.調(diào)入集中采購中標(biāo)目錄

原中標(biāo)品規(guī)被停止交易、上年度網(wǎng)上采購金額為零以及無法保障正常供應(yīng)的，由省級藥品采購機構(gòu)按招標(biāo)文件規(guī)定順序遞補調(diào)入。

3.調(diào)出陽光采購藥品目錄

有下列情況的，從陽光采購藥品目錄調(diào)整為直接掛網(wǎng)目錄。

1）被哨點醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的；

2）連續(xù)收到醫(yī)療機構(gòu)或市州（縣區(qū)）衛(wèi)生計生部門反映其供應(yīng)不足或不按規(guī)定保障供應(yīng)的；

3）陽光議價因價格變化頻繁或漲幅過大，正常議價成功率小而被醫(yī)療機構(gòu)反映無法保障供應(yīng)的。

4.調(diào)入陽光采購藥品目錄

有醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄的新上市藥品、原集中采購未中標(biāo)或未納入陽光采購目錄的，符合以下規(guī)定的可納入陽光采購藥品目錄。

（1）獨家品種未中標(biāo)或未掛網(wǎng)，有醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄；

（2）同品種不同給藥途徑的劑型未中標(biāo)或未掛網(wǎng)，有3家以上醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄；

劑型按口服、注射、外用、其他給藥途徑界定，同類劑型中的常釋與緩釋、速效與長效等按不同劑型對待，包括不同環(huán)境保存、有效期等明確優(yōu)勢者。

（3）屬集中采購藥品目錄不同劑型，經(jīng)3家以上醫(yī)療機構(gòu)備案采購，符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優(yōu)勢明顯的，經(jīng)專家論證可納入陽光采購藥品目錄；

（4）屬集中采購目錄不同規(guī)格或同規(guī)格不同企業(yè)未參加原集中采購的，經(jīng)5家以上醫(yī)療機構(gòu)備案采購，符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優(yōu)勢明顯的，經(jīng)專家論證可納入陽光采購目錄；

（5）屬陽光采購藥品目錄但同劑型不同規(guī)格、同規(guī)格不同企業(yè)未掛網(wǎng)的，需經(jīng)3家醫(yī)療機構(gòu)備案采購，且能接受省級藥品集中采購機構(gòu)按規(guī)定原則確定的價格控制限或參考價的，可補充納入陽光采購目錄。

5.對治療特殊疾病、治療罕見病、疾病診斷用藥，以及為滿足突發(fā)事件、公共衛(wèi)生防治需求，兒童、老年等?？朴盟帯⒓保〒專┚燃岸倘庇盟?，經(jīng)政府相關(guān)部門或省級專業(yè)學(xué)會推薦或?qū)＜艺撟C推薦的，可納入集中采購或陽光采購藥品目錄。

其中，國家一類新藥、達到仿制藥一致性評價的藥品、新增適應(yīng)癥藥品，可優(yōu)先考慮納入集中采購或陽光采購目錄。

6.根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國家衛(wèi)計委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購實施意見》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）確定的分類采購原則，省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可根據(jù)市場變化、臨床需求、保障供應(yīng)及網(wǎng)上采購情況，適時進行中標(biāo)藥品與陽光采購藥品的動態(tài)調(diào)整。

（二）質(zhì)量動態(tài)調(diào)整

1.在中標(biāo)（陽光采購）藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或食藥監(jiān)管部門對其藥品質(zhì)量通報、抽檢不合格、不良反應(yīng)事件等要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構(gòu)可依據(jù)相關(guān)通知、公告、檢驗報告書，暫停掛網(wǎng)，并視情節(jié)輕重給予企業(yè)相

應(yīng)處罰。

2.暫停掛網(wǎng)需恢復(fù)交易的，由企業(yè)提交恢復(fù)掛網(wǎng)申請、企業(yè)整改報告、可正常生產(chǎn)供應(yīng)批復(fù)文件等證明材料，經(jīng)審核合格的可恢復(fù)掛網(wǎng)。

3.因質(zhì)量問題被暫停掛網(wǎng)的，可按規(guī)定順序遞補新的中標(biāo)企業(yè)。

4.因質(zhì)量問題須無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛），由中標(biāo)（陽光采購）企業(yè)及其經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)責(zé)任并負責(zé)協(xié)調(diào)解決。

（三）價格動態(tài)調(diào)整

1.價格動態(tài)調(diào)整原則上每年進行一次，具體調(diào)整要求依據(jù)當(dāng)年方案執(zhí)行。中標(biāo)藥品調(diào)整后執(zhí)行新的采購價格；

2.陽光采購藥品將依據(jù)各省經(jīng)驗更新為價格參考數(shù)據(jù)，提供一攬子最新價格數(shù)據(jù)供交易雙方參考。

3.企業(yè)須于價格動態(tài)調(diào)整公告發(fā)布10個工作日內(nèi)完成對新的中標(biāo)價或價格控制限的網(wǎng)上確認工作。逾期不確認的，取消其本年度掛網(wǎng)交易資格。

4.價格數(shù)據(jù)和價格控制限依規(guī)公開公示，接受社會監(jiān)督。

5.因暫停交易恢復(fù)掛網(wǎng)的品規(guī)，均須提供近3年來正在執(zhí)行的其他省份最新的中標(biāo)掛網(wǎng)價格數(shù)據(jù)。

（四）價格信息維護與更新

1.價格信息維護

中標(biāo)（陽光采購）藥品的其他省價格由中標(biāo)（申報）企業(yè)負責(zé)維護，企業(yè)對價格信息準(zhǔn)確性、真實性承擔(dān)全部責(zé)任。逾期未維護或未確認的，依據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，可對該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入企業(yè)誠信檔案。積極探索省際價格共享，省級藥品采購機構(gòu)授權(quán)公布中標(biāo)掛網(wǎng)品規(guī)的最新價格信息，由企業(yè)確認。

2.價格信息更新

價格信息數(shù)據(jù)實施動態(tài)更新。數(shù)據(jù)更新后，參考近5年來正在執(zhí)行的其他省份最新省級中標(biāo)掛網(wǎng)價格數(shù)據(jù)。

（五）基本信息的維護與更新

企業(yè)必須對其中標(biāo)、掛網(wǎng)交易涉及有效期限的重要資質(zhì)文件進行更新，在資質(zhì)有效期逾期6個月內(nèi)完成對新資質(zhì)文件的維護和更新，否則交易系統(tǒng)自動暫停其中標(biāo)、掛網(wǎng)交易資格。

有效期限的重要資質(zhì)文件包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證（三證合一后為一照）、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GSP認證證書或GMP認證證書、藥品注冊批件或注冊證等。五、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任義務(wù)

（一）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購的相關(guān)政策規(guī)定。

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)全面執(zhí)行網(wǎng)上采購、陽光采購政策。已有中標(biāo)結(jié)果的，通過集中采購平臺進行網(wǎng)上采購；納入陽光采購目錄的藥品，應(yīng)由醫(yī)院自行組織網(wǎng)上競價議價，議價成功后實施網(wǎng)上采購。

2.根據(jù)藥品管理類別，按梯度選擇采購使用藥品。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立嚴格的采購使用管理制度，促進和引導(dǎo)合理用藥。根據(jù)藥品管理類別，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中，應(yīng)優(yōu)先采購中標(biāo)藥品及陽光采購藥品，無法滿足臨床需要時進行備案采購。

（二）嚴禁網(wǎng)下采購和嚴格控制備案采購的條件和適用范圍。

1.中標(biāo)藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品已基本滿足了醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購需求。因此，嚴控醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購非中標(biāo)、非陽光采購和非直接掛網(wǎng)藥品；嚴禁用非中標(biāo)藥品代替中標(biāo)藥品。

2.嚴格控制備案采購。按照省衛(wèi)生計生委《關(guān)于規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購有關(guān)工作的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕109號）和《關(guān)于加強藥品耗材采購監(jiān)管工作的通知》（甘衛(wèi)藥政函〔2017〕78號）等文件規(guī)定，由醫(yī)療機構(gòu)按照臨床必需、不可替代、性價比優(yōu)勢明顯等基本原則進行備案采購。

3.所有備案采購藥品均應(yīng)通過網(wǎng)上完成。備案采購藥品的供貨價格由醫(yī)療機構(gòu)同企業(yè)協(xié)商確定并如實備案。

4.醫(yī)療機構(gòu)對正在使用的應(yīng)掛網(wǎng)而未掛網(wǎng)的藥品，要督促企業(yè)及時向省級平臺申報，盡早納入陽光采購目錄。

六、附則

（一）名詞解釋

1.中標(biāo)藥品指由省級藥品采購機構(gòu)或省市聯(lián)合分級分類實施的集中競價議價所產(chǎn)生的中標(biāo)或成交藥品。

2.陽光采購是指由省級藥品采購機構(gòu)通過組織資質(zhì)審核、確定價格控制限或價格參考數(shù)據(jù)并經(jīng)企業(yè)確認后掛網(wǎng)，由交易雙方通過省級陽光采購平臺議價成交的產(chǎn)品。

（二）本辦法由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

（三）高值醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整參照本辦法并按照《甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》（甘藥采發(fā)〔2016〕6號）執(zhí)行。