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甘肅?。核兴幤穭討B(tài)調(diào)價 醫(yī)藥企業(yè)壓力大!

2017-05-02 13:27 來源:甘肅省衛(wèi)計委 點擊:

傳說中的藥價動態(tài)調(diào)整,開始了!

4月28日,甘肅省印發(fā)《甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法(試行)》,對品種、質(zhì)量、價格進行同步動態(tài)調(diào)整,調(diào)整范圍涵蓋所有藥品(精、麻、毒、放藥品和中藥飲片除外),包括中標(biāo)藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品和醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品等。

按照文件表示,將通過這一嘗試“探索建立市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制,建立可進可出、適應(yīng)市場變化的藥品(醫(yī)用耗材)動態(tài)調(diào)整機制”。

這就意味著,藥企價格維護的壓力更大了。

賽柏藍注意到,在價格動態(tài)調(diào)整中,將對中標(biāo)后采購數(shù)量小采購金額低存在保障供應(yīng)隱患的,以及未中標(biāo)或未掛網(wǎng)但臨床確有采購需求的,實行品種動態(tài)調(diào)整;對存在質(zhì)量問題或抽檢不合格的中標(biāo)掛網(wǎng)藥品,實行質(zhì)量動態(tài)調(diào)整。

此外,對中標(biāo)或掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行一段時間后,因市場發(fā)生變化再按原中標(biāo)或掛網(wǎng)價格供應(yīng)顯失公平的,進行價格動態(tài)調(diào)整。

價格動態(tài)調(diào)整原則上每年進行一次,具體調(diào)整要求依據(jù)當(dāng)年方案執(zhí)行,中標(biāo)藥品調(diào)整后執(zhí)行新的采購價格。

值得注意的是,三類產(chǎn)品將面臨調(diào)出集中采購中標(biāo)目錄“:

(1)全年網(wǎng)上配送入庫率不足40%的;

(2)全年網(wǎng)上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整至陽光采購藥品目錄。

(3)有下列情況的,從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整為陽光采購目錄或直接掛網(wǎng)目錄:

1)被哨點醫(yī)療機構(gòu)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的;

2)收到醫(yī)療機構(gòu)或市州(縣區(qū))衛(wèi)生計生部門反映其供應(yīng)不足或不按規(guī)定保障供應(yīng)的。

附:

甘肅省藥品集中采購動態(tài)調(diào)整管理辦法(試行)

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》(甘政辦發(fā)〔2015〕158號)等文件規(guī)定,為全面落實分級分類采購,加強對中標(biāo)藥品和陽光采購藥品的管理,建立藥品品種、質(zhì)量、價格的動態(tài)調(diào)整機制,更好地服務(wù)網(wǎng)上藥品集中采購,制訂本辦法。

一、目標(biāo)任務(wù)

(一)探索建立市場主導(dǎo)的藥品價格形成機制,建立可進可出、適應(yīng)市場變化的藥品(醫(yī)用耗材)動態(tài)調(diào)整機制。

(二)實行“品種、質(zhì)量、價格”動態(tài)調(diào)整。即對中標(biāo)后采購數(shù)量小采購金額低存在保障供應(yīng)隱患的,以及未中標(biāo)或未掛網(wǎng)但臨床確有采購需求的,實行品種動態(tài)調(diào)整;對存在質(zhì)量問題或抽檢不合格的中標(biāo)掛網(wǎng)藥品,實行質(zhì)量動態(tài)調(diào)整。對中標(biāo)或掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行一段時間后,因市場發(fā)生變化再按原中標(biāo)或掛網(wǎng)價格供應(yīng)顯失公平的,進行價格動態(tài)調(diào)整。

二、基本原則

(一)保障供應(yīng)原則。

(二)動態(tài)調(diào)整原則。

(三)公開、公平、公正和誠信原則。

三、調(diào)整范圍

甘肅省醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品(包括中標(biāo)藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品和醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品),實施特殊管理的精、麻、毒、放藥品和中藥飲片,不納入動態(tài)調(diào)整。

四、主要內(nèi)容

(一)品種動態(tài)調(diào)整

根據(jù)網(wǎng)上采購保障供應(yīng)情況和臨床實際需求,進行藥品品種的動態(tài)調(diào)整。分調(diào)出集中采購中標(biāo)目錄、調(diào)入集中采購中標(biāo)目錄,調(diào)出陽光采購藥品目錄和調(diào)入陽光采購藥品目錄。

1.調(diào)出集中采購中標(biāo)目錄

(1)全年網(wǎng)上配送入庫率不足40%的;

(2)全年網(wǎng)上配送入庫總額不足1萬元。以上從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整至陽光采購藥品目錄。

(3)有下列情況的,從集中采購中標(biāo)目錄調(diào)整為陽光采購目錄或直接掛網(wǎng)目錄。

1)被哨點醫(yī)療機構(gòu)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的;

2)收到醫(yī)療機構(gòu)或市州(縣區(qū))衛(wèi)生計生部門反映其供應(yīng)不足或不按規(guī)定保障供應(yīng)的。

2.調(diào)入集中采購中標(biāo)目錄

原中標(biāo)品規(guī)被停止交易、上年度網(wǎng)上采購金額為零以及無法保障正常供應(yīng)的,由省級藥品采購機構(gòu)按招標(biāo)文件規(guī)定順序遞補調(diào)入。

3.調(diào)出陽光采購藥品目錄

有下列情況的,從陽光采購藥品目錄調(diào)整為直接掛網(wǎng)目錄。

1)被哨點醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)向國家藥管平臺或省級平臺上報為短缺藥品的;

2)連續(xù)收到醫(yī)療機構(gòu)或市州(縣區(qū))衛(wèi)生計生部門反映其供應(yīng)不足或不按規(guī)定保障供應(yīng)的;

3)陽光議價因價格變化頻繁或漲幅過大,正常議價成功率小而被醫(yī)療機構(gòu)反映無法保障供應(yīng)的。

4.調(diào)入陽光采購藥品目錄

有醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄的新上市藥品、原集中采購未中標(biāo)或未納入陽光采購目錄的,符合以下規(guī)定的可納入陽光采購藥品目錄。

(1)獨家品種未中標(biāo)或未掛網(wǎng),有醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄;

(2)同品種不同給藥途徑的劑型未中標(biāo)或未掛網(wǎng),有3家以上醫(yī)療機構(gòu)備案采購記錄;

劑型按口服、注射、外用、其他給藥途徑界定,同類劑型中的常釋與緩釋、速效與長效等按不同劑型對待,包括不同環(huán)境保存、有效期等明確優(yōu)勢者。

(3)屬集中采購藥品目錄不同劑型,經(jīng)3家以上醫(yī)療機構(gòu)備案采購,符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優(yōu)勢明顯的,經(jīng)專家論證可納入陽光采購藥品目錄;

(4)屬集中采購目錄不同規(guī)格或同規(guī)格不同企業(yè)未參加原集中采購的,經(jīng)5家以上醫(yī)療機構(gòu)備案采購,符合臨床必需、不可替代、療效明確、性價比優(yōu)勢明顯的,經(jīng)專家論證可納入陽光采購目錄;

(5)屬陽光采購藥品目錄但同劑型不同規(guī)格、同規(guī)格不同企業(yè)未掛網(wǎng)的,需經(jīng)3家醫(yī)療機構(gòu)備案采購,且能接受省級藥品集中采購機構(gòu)按規(guī)定原則確定的價格控制限或參考價的,可補充納入陽光采購目錄。

5.對治療特殊疾病、治療罕見病、疾病診斷用藥,以及為滿足突發(fā)事件、公共衛(wèi)生防治需求,兒童、老年等??朴盟帯⒓保〒專┚燃岸倘庇盟?,經(jīng)政府相關(guān)部門或省級專業(yè)學(xué)會推薦或?qū)<艺撟C推薦的,可納入集中采購或陽光采購藥品目錄。

其中,國家一類新藥、達到仿制藥一致性評價的藥品、新增適應(yīng)癥藥品,可優(yōu)先考慮納入集中采購或陽光采購目錄。

6.根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、《國家衛(wèi)計委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號)和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購實施意見》(甘政辦發(fā)〔2015〕158號)確定的分類采購原則,省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室可根據(jù)市場變化、臨床需求、保障供應(yīng)及網(wǎng)上采購情況,適時進行中標(biāo)藥品與陽光采購藥品的動態(tài)調(diào)整。

(二)質(zhì)量動態(tài)調(diào)整

1.在中標(biāo)(陽光采購)藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或食藥監(jiān)管部門對其藥品質(zhì)量通報、抽檢不合格、不良反應(yīng)事件等要求召回或違規(guī)處罰的,省級藥品采購機構(gòu)可依據(jù)相關(guān)通知、公告、檢驗報告書,暫停掛網(wǎng),并視情節(jié)輕重給予企業(yè)相

應(yīng)處罰。

2.暫停掛網(wǎng)需恢復(fù)交易的,由企業(yè)提交恢復(fù)掛網(wǎng)申請、企業(yè)整改報告、可正常生產(chǎn)供應(yīng)批復(fù)文件等證明材料,經(jīng)審核合格的可恢復(fù)掛網(wǎng)。

3.因質(zhì)量問題被暫停掛網(wǎng)的,可按規(guī)定順序遞補新的中標(biāo)企業(yè)。

4.因質(zhì)量問題須無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責(zé)任(如醫(yī)療糾紛),由中標(biāo)(陽光采購)企業(yè)及其經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)責(zé)任并負責(zé)協(xié)調(diào)解決。

(三)價格動態(tài)調(diào)整

1.價格動態(tài)調(diào)整原則上每年進行一次,具體調(diào)整要求依據(jù)當(dāng)年方案執(zhí)行。中標(biāo)藥品調(diào)整后執(zhí)行新的采購價格;

2.陽光采購藥品將依據(jù)各省經(jīng)驗更新為價格參考數(shù)據(jù),提供一攬子最新價格數(shù)據(jù)供交易雙方參考。

3.企業(yè)須于價格動態(tài)調(diào)整公告發(fā)布10個工作日內(nèi)完成對新的中標(biāo)價或價格控制限的網(wǎng)上確認工作。逾期不確認的,取消其本年度掛網(wǎng)交易資格。

4.價格數(shù)據(jù)和價格控制限依規(guī)公開公示,接受社會監(jiān)督。

5.因暫停交易恢復(fù)掛網(wǎng)的品規(guī),均須提供近3年來正在執(zhí)行的其他省份最新的中標(biāo)掛網(wǎng)價格數(shù)據(jù)。

(四)價格信息維護與更新

1.價格信息維護

中標(biāo)(陽光采購)藥品的其他省價格由中標(biāo)(申報)企業(yè)負責(zé)維護,企業(yè)對價格信息準(zhǔn)確性、真實性承擔(dān)全部責(zé)任。逾期未維護或未確認的,依據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》,可對該產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年,并記入企業(yè)誠信檔案。積極探索省際價格共享,省級藥品采購機構(gòu)授權(quán)公布中標(biāo)掛網(wǎng)品規(guī)的最新價格信息,由企業(yè)確認。

2.價格信息更新

價格信息數(shù)據(jù)實施動態(tài)更新。數(shù)據(jù)更新后,參考近5年來正在執(zhí)行的其他省份最新省級中標(biāo)掛網(wǎng)價格數(shù)據(jù)。

(五)基本信息的維護與更新

企業(yè)必須對其中標(biāo)、掛網(wǎng)交易涉及有效期限的重要資質(zhì)文件進行更新,在資質(zhì)有效期逾期6個月內(nèi)完成對新資質(zhì)文件的維護和更新,否則交易系統(tǒng)自動暫停其中標(biāo)、掛網(wǎng)交易資格。

有效期限的重要資質(zhì)文件包括:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證(三證合一后為一照)、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GSP認證證書或GMP認證證書、藥品注冊批件或注冊證等。五、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任義務(wù)

(一)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購的相關(guān)政策規(guī)定。

1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)全面執(zhí)行網(wǎng)上采購、陽光采購政策。已有中標(biāo)結(jié)果的,通過集中采購平臺進行網(wǎng)上采購;納入陽光采購目錄的藥品,應(yīng)由醫(yī)院自行組織網(wǎng)上競價議價,議價成功后實施網(wǎng)上采購。

2.根據(jù)藥品管理類別,按梯度選擇采購使用藥品。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立嚴格的采購使用管理制度,促進和引導(dǎo)合理用藥。根據(jù)藥品管理類別,優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價藥品、通過一致性評價的仿制藥品等。同類別藥品中,應(yīng)優(yōu)先采購中標(biāo)藥品及陽光采購藥品,無法滿足臨床需要時進行備案采購。

(二)嚴禁網(wǎng)下采購和嚴格控制備案采購的條件和適用范圍。

1.中標(biāo)藥品、陽光采購藥品、直接掛網(wǎng)藥品已基本滿足了醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購需求。因此,嚴控醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購非中標(biāo)、非陽光采購和非直接掛網(wǎng)藥品;嚴禁用非中標(biāo)藥品代替中標(biāo)藥品。

2.嚴格控制備案采購。按照省衛(wèi)生計生委《關(guān)于規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購有關(guān)工作的通知》(甘衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕109號)和《關(guān)于加強藥品耗材采購監(jiān)管工作的通知》(甘衛(wèi)藥政函〔2017〕78號)等文件規(guī)定,由醫(yī)療機構(gòu)按照臨床必需、不可替代、性價比優(yōu)勢明顯等基本原則進行備案采購。

3.所有備案采購藥品均應(yīng)通過網(wǎng)上完成。備案采購藥品的供貨價格由醫(yī)療機構(gòu)同企業(yè)協(xié)商確定并如實備案。

4.醫(yī)療機構(gòu)對正在使用的應(yīng)掛網(wǎng)而未掛網(wǎng)的藥品,要督促企業(yè)及時向省級平臺申報,盡早納入陽光采購目錄。

六、附則

(一)名詞解釋

1.中標(biāo)藥品指由省級藥品采購機構(gòu)或省市聯(lián)合分級分類實施的集中競價議價所產(chǎn)生的中標(biāo)或成交藥品。

2.陽光采購是指由省級藥品采購機構(gòu)通過組織資質(zhì)審核、確定價格控制限或價格參考數(shù)據(jù)并經(jīng)企業(yè)確認后掛網(wǎng),由交易雙方通過省級陽光采購平臺議價成交的產(chǎn)品。

(二)本辦法由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)解釋,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

(三)高值醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整參照本辦法并按照《甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》(甘藥采發(fā)〔2016〕6號)執(zhí)行。

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責(zé)任編輯:露兒

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