2017年5月31日至6月1日，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）2017年第一次會議在加拿大蒙特利爾召開。

會議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局的申請，總局成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會正式成員。

為什么要加入ICH？意義是什么？

ICH成立以來，已逐漸在藥品注冊領域發(fā)展成為國際上最核心的技術規(guī)則制訂機制，美、歐、日藥品監(jiān)管部門均按照ICH的技術指南進行審評，世界其他藥品監(jiān)管機構也全部或部分接受基于ICH技術指南開展審評。

加入ICH是總局積極落實“四個最嚴”要求中“最嚴謹?shù)臉藴?rdquo;的重大舉措，也是國際社會認可和支持我國正在進行的藥品審評審批改革的重要體現(xiàn)。

加入ICH有利于總局借鑒國際最新監(jiān)管科學成果，吸收國際先進監(jiān)管理念，進而提升我國的藥品監(jiān)管能力和水平，逐步參與和引導國際規(guī)則的制定，加強在國際組織中的話語權；

加入ICH有利于鼓勵國際創(chuàng)新型制藥企業(yè)將中國市場納入其全球藥物開發(fā)戰(zhàn)略，推動國際創(chuàng)新藥品進入中國，滿足臨床用藥需求；

加入ICH有利于推動中國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，進而全面提升中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力。

加入ICH是否意味著國際認可？這對我國的醫(yī)藥行業(yè)會帶來哪些影響？

美國、歐盟和日本擁有成熟和完善的藥品監(jiān)管體系和制藥產業(yè)，由其主導的ICH長期以來在全球范圍內協(xié)調關于藥品質量、安全性和有效性的技術規(guī)范，推動藥品注冊技術要求的合理化和一致化，已經成為國際藥品注冊技術的最高規(guī)則制訂機制。這些標準得到發(fā)達國家的普遍適用，也被包括中國在內的廣大發(fā)展中國家普遍接受。部分藥品監(jiān)管不發(fā)達國家甚至直接接受或認可ICH成員國的審評結果。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局加入ICH，標志著國際社會對中國政府藥品審評審批改革和中國醫(yī)藥產業(yè)的認可，意味著國際社會愿意接納中國監(jiān)管部門、制藥產業(yè)和研究機構加入國際最高規(guī)則和標準的制訂過程。這對于我們的監(jiān)管體系和制藥產業(yè)得到國際認可有著非常積極和正面的影響。

但同時我們也必須清醒地看到，加入ICH后還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術指南轉化和實施方面開展大量工作，同樣也需要產業(yè)界、學術界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。

目前，ICH技術指導原則在我國藥品注冊中的應用現(xiàn)狀如何？接下來會如何推進？

ICH搭建了一個監(jiān)管機構與工業(yè)界共同討論藥品注冊科學和技術問題的國際平臺，其發(fā)布的技術指導原則已成為代表國際先進水平的通用藥品注冊技術要求。目前，ICH已發(fā)布技術指導原則76個。

我們一直關注并研究ICH技術指導原則，近年總局組織制訂發(fā)布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了ICH相關指導原則，在內容和技術要求上與ICH技術指導原則非常接近。

2016年8月5日，總局藥審中心發(fā)布《關于參考使用WHO、ICH等藥物研發(fā)技術指南的通知》，明確藥物研發(fā)機構可參考使用世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）等發(fā)布的各類技術指南開展藥物研發(fā)。

下一步，總局將積極參與ICH相關工作，在國際上發(fā)出更多中國聲音，同時將進一步推進ICH技術指導原則在國內的轉化和實施。

中國正式成為ICH成員后，對于中國企業(yè)在藥品研發(fā)和藥品注冊申請國際化道路上會有哪些機遇和挑戰(zhàn)？

ICH的主要工作是制訂人用藥品注冊的國際技術要求，中國加入ICH之后，可以參與ICH指導原則的制訂，同時也需要逐步在國內實施ICH指導原則，這意味著中國藥品注冊技術要求與國際接軌之路已經全面打開，藥品研發(fā)和注冊已經進入全球化時代。

實現(xiàn)藥品注冊技術要求的協(xié)調、一致，對開展國際注冊的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術要求向多個國家或地區(qū)的監(jiān)管機構申報，大大節(jié)約研發(fā)和注冊的成本。這既有利于國外生產的新藥進入中國市場，也有利于中國生產的藥品走向國際，推動越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊的行列。

通過實施ICH指導原則，也會加深中國制藥企業(yè)對藥品注冊國際技術要求的理解，使研發(fā)工作少走彎路，提高國際注冊的成功率。

但同時，加入ICH，意味著中國醫(yī)藥產業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。我國的制藥產業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國內企業(yè)來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業(yè)產品研發(fā)、注冊和生產的各個環(huán)節(jié)，真正轉化為企業(yè)自身提高產品安全、質量的規(guī)則，提高核心競爭力。

ICH是監(jiān)管部門與制藥產業(yè)界共同參與的非政府國際組織，是監(jiān)管部門與產業(yè)界共同討論交流，相互促進發(fā)展，最終達成共識的過程。作為監(jiān)管部門，我局也需進一步提升監(jiān)管能力，提高服務水平，加強政策引導，與產業(yè)界一道，為維護和促進公眾健康，提高用藥的可及性繼續(xù)努力。

中國正式成為ICH成員后，全球創(chuàng)新藥在中國獲批的速度會有什么樣的提升？

2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），標志著藥械審評審批制度改革全面啟動。在此后的一年多時間里，我局在提高藥品審批標準、鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高審評審批效率、規(guī)范臨床試驗行為等方面采取一系列舉措，積極穩(wěn)妥推進改革工作。

其中，為了加快具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，實行了優(yōu)先審評審批政策，對具有明顯臨床價值等3大類、17種情形的藥品注冊申請實行優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批政策取得了良好的效果，2016年，抗腫瘤藥物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公眾期待的藥品先后通過優(yōu)先審評審批進入市場。

中國醫(yī)藥產品市場容量巨大且增長迅速，藥品審評審批制度改革政策的紅利初顯，對制藥企業(yè)的吸引力是不言而喻的。中國加入ICH后，與國際技術要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng)新藥開發(fā)中把中國納入全球開發(fā)計劃的路徑將會更加順暢，必將進一步提高在中國進行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊的積極性，可以預期，不久的將來，一定會有更多創(chuàng)新藥在中國上市，更好滿足公眾用藥需求。