國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求
核心提示:國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》(試行)-------------------------------------------------------------------------------- 為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)形式審查和現(xiàn)場核查工作
國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》(試行)
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為規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)形式審查和現(xiàn)場核查工作,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令17號(hào)),國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》(試行),并于2005年7月19日印發(fā)、試行。試行中遇有問題,請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。(2005.08.09)
[EM39]
藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)
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第一條 為規(guī)范藥品注冊(cè)所需現(xiàn)場核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的行為,核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》,制定本程序與要求。
第二條 現(xiàn)場核查,是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證,以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查,并做出是否與申報(bào)資料相符評(píng)價(jià)的過程。
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣,是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)康?,?duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的試制樣品進(jìn)行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過程。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)(以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要,對(duì)所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊(cè)申報(bào)資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作。
第五條 研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)場核查工作由受理該申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行,研制現(xiàn)場所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助進(jìn)行。
第六條 現(xiàn)場核查項(xiàng)目包括:藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。根據(jù)審查需要,對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查。
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣在現(xiàn)場核查時(shí)一并進(jìn)行。不需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的,可另行安排。
第七條 在新藥臨床試驗(yàn)審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的項(xiàng)目,研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的,進(jìn)入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對(duì)該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。
臨床試驗(yàn)用藥物制備情況以及條件的實(shí)地確證,可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場核查一并進(jìn)行。
第八條 從事現(xiàn)場核查及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),并經(jīng)過藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查、藥品抽樣相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。
第九條 現(xiàn)場核查的啟動(dòng)。
(一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡稱申請(qǐng)人)在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),提交《藥品研制情況申報(bào)表》(見附件1、2),說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥(藥材)來源、試制場地、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。同時(shí)提交研制原始記錄。
?。ǘ┧幤繁O(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后,對(duì)申報(bào)資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況,確定實(shí)地確證時(shí)間及人員,發(fā)出《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查通知書》,提前兩天告知申請(qǐng)人,并按時(shí)進(jìn)行實(shí)地確證。需要單獨(dú)派員進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的,確定時(shí)間和人員后,發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣通知書》。申請(qǐng)人如果對(duì)實(shí)地確證或抽樣的時(shí)間及人員提出變更、人員回避的要求,理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。
(三)研制原始記錄審查和實(shí)地確證亦可同時(shí)進(jìn)行。
第十條 現(xiàn)場核查的內(nèi)容。
?。ㄒ唬┕芾碇贫戎贫ㄅc執(zhí)行情況:是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。
?。ǘ┭兄迫藛T:藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工,所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致。
(三)研制設(shè)備、儀器:藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需,與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致。應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。
(四)試制與研究記錄:試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致;工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致;供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制,臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致;臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。
?。ㄎ澹┭兄啤⑸a(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等。
?。┰腺忂M(jìn)、使用情況:
1.化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查:主要原料、中間體購進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量,重要輔料的來源;
2.化學(xué)藥品制劑重點(diǎn)核查:原料藥的來源(供貨協(xié)議,發(fā)票,藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書、使用量及其剩余量;
3.中藥重點(diǎn)核查:藥材和提取物的來源(購貨憑證或者說明)、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書;
4.生物制品重點(diǎn)核查:
?。?)生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級(jí)庫的建立、保存和管理的資料;
?。?)生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料;
(3)培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(4)生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(七)樣品試制及留樣情況:詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄,重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。
?。ò耍└黜?xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件。
?。ň牛┈F(xiàn)場核查人員可以對(duì)研制現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制,作為現(xiàn)場核查報(bào)告的附件。
第十一條 現(xiàn)場核查的實(shí)施。
?。ㄒ唬┈F(xiàn)場核查由藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定組織人員實(shí)施。根據(jù)所受理申請(qǐng)的情況,可以組織相關(guān)專家參與核查?,F(xiàn)場核查組由2人以上組成,一般不超過4人。
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