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國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（2）

2005-08-11 08:53 來源：中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 我要評論 (0) 點擊：

核心提示：國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求》（試行）-------------------------------------------------------------------------------- 為規(guī)范藥品注冊申請形式審查和現場核查工作


　?。ǘ┈F場核查人員可以向被核查機構的實驗人員就申報品種相關情況進行詢問。必要時，現場核查人員可以對研制現場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，并要求被核查機構負責人在有關說明和復制件上簽字蓋章。
　　（三）藥品注冊申報負責人員與藥品研制的主要試驗人員應在核查現場回答與被核查品種有關的問題。
　　（四）核查結束后，現場核查人員應根據核查情況填寫《藥品研制情況核查報告表》（附件3、4），由現場核查人員、被核查機構相關人員簽字并加蓋其公章。
　?。ㄎ澹┈F場核查結論綜合評價的原則：
　　1．研制、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料一致的，結論為一致。
　　2．研制、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料不一致的，結論為不一致。
　　3．研制、生產情況及條件經實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結論，核查人員須詳細描寫核查情況，提出處理意見。藥品監(jiān)督管理部門視情況根據《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，可以要求被核查機構按照其申報資料的項目、方法和數據重復試驗或指定第三方機構依申請人提供的方法重復試驗。

　　第十二條　藥品注冊檢驗抽樣應當按照原國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，操作應當規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質量。

　　第十三條　藥品注冊檢驗抽樣應當在申請人存放申請注冊藥品的場所進行。所抽樣品批次必須經申請人檢驗合格。
抽樣步驟：
　?。ㄒ唬z查樣品的貯藏環(huán)境是否符合要求；
　　（二）確定抽樣批號，檢查該批樣品的內、外包裝是否完整，標簽名稱、規(guī)格、批號、有效期、試制單位是否與申報資料相應內容一致；
　　（三）核實該批藥品的總量，按隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品（原料藥用適宜的工具抽?。?，分為3份（或2份），用“藥品注冊檢驗樣品封簽”（樣式見附件5）將所抽樣品簽封。
　　（四）“藥品注冊檢驗樣品封簽”由抽樣人員和被抽樣機構有關人員簽字，并加蓋藥品監(jiān)督管理部門受理審查專用章和被抽樣機構公章。
　?。ㄎ澹┏闃尤藛T應當在現場按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》。被抽樣機構應當仔細核對后，由負責人簽名并加蓋公章。

　　第十四條　抽樣批數按以下原則執(zhí)行：新藥臨床試驗的審批為1至3批，生產的審批為連續(xù)3批；已有國家標準藥品的審批為連續(xù)3批；進口藥品注冊的審批為3批。
抽取樣品的數量一般應為樣品全檢用量的3倍量，貴重藥品為2倍量。

　　第十五條　受理藥品注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對抽取的樣品應當進行確認，開具《藥品注冊檢驗通知書》，將封簽的樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》、與藥品注冊檢驗相關的申報資料，在5日內送達指定的藥品檢驗所。

　　第十六條　現場核查人員要遵守以下紀律：
　　（一）認真履行職責，實事求是，工作規(guī)范，確?，F場核查的公正性和真實性。
　?。ǘ┖瞬槿藛T與申報品種有利益關系的，必須回避。
　?。ㄈ┝疂嵐?，不得接受被核查機構的饋贈、宴請，不得參與被核查機構組織的消費性活動，嚴格遵守各項廉政規(guī)定。
　?。ㄋ模瞬楹统闃又兴婕暗难芯抠Y料和數據負有保密義務。

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Tags：藥品 抽樣 程序 現場 要求 注冊

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