2012年藥品審評報告：創(chuàng)新藥審評時限縮短
核心提示：國家食品藥品監(jiān)督管理局28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，2012年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量上升，審評時限縮短約2個月。
國家食品藥品監(jiān)督管理局28日發(fā)布《2012年度中國藥品審評報告》。報告顯示，2012年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量上升，審評時限縮短約2個月。
報告顯示，2012年，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心全年受理新注冊申請6919個；完成審批并呈送國家食藥監(jiān)局審批的審評任務(wù)4941個，其中建議批準(zhǔn)3323個，建議不批準(zhǔn)1618個；共批準(zhǔn)生產(chǎn)615件藥品，其中有3個創(chuàng)新藥，分布在抗腫瘤、心血管和血管性疾病領(lǐng)域。
藥品審評中心主任張培培介紹，2012年，國家食藥監(jiān)局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效。獲批準(zhǔn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量由2011年的55件上升到2012年的61件，審評時限從8個月縮短至6個月左右?？鼓[瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價值的進(jìn)口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也有所縮短，如蘋果酸舒尼替尼膠囊、克唑替尼膠囊、利匹韋林片、替格瑞洛片等，與美國食品藥品管理局批準(zhǔn)上市時間間隔近一年。
報告還顯示，與既往年度相比，2012年藥品審評中心化藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我國藥品注冊申請逐漸回歸理性，但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象依然嚴(yán)重，仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。
為提高藥品審評效率，鼓勵藥物創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布了《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，通過改革藥品審評審批工作，進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥審評，實行部分仿制藥優(yōu)先審評，以滿足國內(nèi)臨床用藥的需要。(胡浩)
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