一直以來，我國的創(chuàng)新藥由于價廉、有利于解決“看病難”“看病貴”問題等優(yōu)勢而受到重視。然而，創(chuàng)新藥從研發(fā)到應用過程卻面臨著很多困難，新藥申報、藥品招標制度、藥品價格改革、修改藥品法、完善藥品監(jiān)管體系等等，該如何改進使之能更加適應市場的需要？3月4日，在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等中國醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)(學)會共同舉辦的“2014年第六屆"聲音·責任"醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表、政協(xié)委員座談會”上，眾多代表和委員獻計獻策，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提出了許多意見和建議。

完善藥品審評策略至關重要

浙江貝達藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥鹽酸埃克替尼”(凱美納)是創(chuàng)新藥的一個代表。2011年，凱美納這一我國首個具有完全知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥的正式上市，一舉終結(jié)了西方藥業(yè)巨頭的壟斷。2012年，鹽酸埃克替尼錄入《2012年藥物研發(fā)年度報告》的全球新藥研發(fā)目錄，成為該報告有史以來第一個獲得國際機構認可的中國創(chuàng)制新藥。

“新藥進入市場有很多困難，第一點就是招標困難”，浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明說，“實際上，招標對自主定價的創(chuàng)新藥沒什么意義，有些地方招標后的價格比原來的銷售價格還要高。而在招標后，創(chuàng)新藥進醫(yī)院還要經(jīng)歷一個漫長的過程。”對此，他建議國家應盡快出臺相應的指導原則和鼓勵政策，明確準入規(guī)則。優(yōu)先鼓勵創(chuàng)新藥進入醫(yī)院，同時盡快將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保、新農(nóng)合目錄，并加快審批速度。

針對藥品審批問題，四川科倫藥業(yè)有限股份公司董事長劉革新認為，部分審批部門不顧國務院文件強調(diào)質(zhì)量優(yōu)先價格合理的原則，頑固堅持唯最低價招標，甚至違背價值規(guī)律，低于生產(chǎn)成本招標，導致一大批常用藥品被迫退出市場，埋下了藥品質(zhì)量隱患。這是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的一座“大山”。他指出，在招投標過程中應提高質(zhì)量評分的權重，杜絕“唯低價是取”，回歸質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的基本原則，根據(jù)質(zhì)量價格、供應能力等對投標企業(yè)進行全面綜合認證，并對違規(guī)生產(chǎn)的藥品進行查處。

山西亞寶藥業(yè)集團有限公司的董事長任武賢同時建議，我國可以按市場經(jīng)濟規(guī)律增加審評人員，適當提高審批費用，并向國外聘請專家來提高藥品審評水平，以較快的速度解決審評速度過慢的問題。

推進藥品價格改革勢在必行

加快推進藥品價格改革是目前醫(yī)藥行業(yè)普遍關注的話題。除對政府統(tǒng)一采購免費提供的免疫規(guī)劃、疫苗、計生藥具等實行政府定價以外，將基本醫(yī)保藥品的價格，由“制定最高零售限價改為制定最低基準價”成為人大代表討論最多的建議。藥品生產(chǎn)流通企業(yè)可在此基準價基礎上，根據(jù)生產(chǎn)成本、流通費用和市場需求，自行定價并備案接受主管部門監(jiān)管；廢除藥品集中招標采購中“一品兩規(guī)”和“單一貨源承諾”制度，允許醫(yī)院自主采購不同價位的同品種藥品，以滿足臨床治療和不同支付能力的患者需求。

有些建議指出，醫(yī)保部門應嚴格按照藥品的最低基準價或按照最低基準價一定比例制定藥品支付標準；盡快制訂并推出廉價藥品必備供應目錄。列入廉價藥品必備供應目錄藥品的生產(chǎn)企業(yè)，允許其生產(chǎn)供應的藥品，在統(tǒng)一的最高限價內(nèi)自主定價，直接掛網(wǎng)招標。醫(yī)保部門對執(zhí)行最高限價的廉價藥品，制定統(tǒng)一的廉價藥品支付標準。公立醫(yī)院必須保證廉價藥品必備供應目錄中的藥品及時足額供應。同時，廢除“同城同價”，根據(jù)“量價掛鉤”原則，各醫(yī)院采購的實際價格低于最高限價部分，允許作為采購節(jié)余成本返還醫(yī)院使用。

修改完善藥品法迫在眉睫

與創(chuàng)新藥一樣受到關注的是《藥品管理法》的修訂?！端幤饭芾矸ā肥俏覈幤繁O(jiān)管的基本法律，我國現(xiàn)行的《藥品管理法》自2001年頒布，從2013年底開始的《藥品管理法》修訂工作，目前正在征求意見中。通過此次修法，可以進一步完善藥品法律法規(guī)和管理制度的頂層設計，以促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

此前，關于建立藥品上市許可與生產(chǎn)許可分開的“藥品上市許可人制度”(簡稱MAH)在業(yè)界呼聲不斷。據(jù)了解，目前我國藥品上市需要同時具備產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可，藥品批準文號只頒發(fā)給具有藥品生產(chǎn)許可證和對應生產(chǎn)設施GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)。歐美等發(fā)達國家采取的則是產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可分離的藥品上市許可持有人制度（MAH）。藥品上市許可持有人可以建有自己的生產(chǎn)系統(tǒng)，也可以完全委托其它具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。在我國建立藥品上市許可持有人制度的主要意義是：減少重復建設，提高生產(chǎn)設備利用率，促進藥品研發(fā)、生產(chǎn)的專業(yè)化分工；藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全負全責，生產(chǎn)企業(yè)僅對生產(chǎn)過程負責，法律責任更加明晰；創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)可專注于產(chǎn)品研發(fā)，無需投入大量資金建設生產(chǎn)體系，降低了成本，控制了投資風險。

此外，諸多人大代表和政協(xié)委員在修改《藥品管理法》的建議中還提到了建立原料藥和輔料備案管理制度（DMF）；減少準入審批和簡化許可管理，取消藥品生產(chǎn)許可證管理；促進行業(yè)資源整合，鼓勵擴大委托生產(chǎn)，減少重復建設和產(chǎn)能閑置，放寬藥品文號轉(zhuǎn)移的限制；鼓勵新藥創(chuàng)新，完善藥品審評策略，提高藥品審評審批效率；鼓勵新商業(yè)模式的發(fā)展；改革監(jiān)管體系；強化藥品不良反應監(jiān)測；加強藥品廣告監(jiān)管，改革和完善藥品廣告管理機制等。

與會代表表示，在藥品管理法修訂征求意見和相關政策的改善下,中國創(chuàng)新藥的市場化和創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展將更加細化、更加合理，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“蛋糕”將越做越大。