全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進工作現(xiàn)場會13日在山西太原舉行，記者從會上了解到，新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施已進入倒計時，隨著認證推行工作的逐步開展，我國醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪的“大洗牌”。

新標準有多重修訂 2015年全面實施

與1998年修訂的GMP標準相比，新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱新修訂GMP)都有哪些新調(diào)整、新特點和新要求？記者對此進行了了解。

首先，質(zhì)量要求提高。新修訂GMP提高了藥品生產(chǎn)無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求和設(shè)備設(shè)施要求，同時圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

其次，突出“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”。針對以往實施GMP中存在的企業(yè)主體責任不落實、主動性不強、日常運行不到位等問題，新修訂GMP強調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念，強調(diào)包括企業(yè)出資人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人等高層管理人員在內(nèi)的全員質(zhì)量責任，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責任規(guī)定更為全面和深入。

第三，軟件建設(shè)多于硬件改造。實施新修訂藥品GMP的核心在于質(zhì)量保證體系建設(shè)，著力點在于加強軟件建設(shè)，而不僅僅是廠房設(shè)備的改造，更不是產(chǎn)能的提升。企業(yè)只有真正建立和實施全面、系統(tǒng)、科學的質(zhì)量管理體系，配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度，才能高質(zhì)高效運行。

國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶[微博]介紹說，按照新修訂GMP要求，2013年所有醫(yī)藥高風險企業(yè)必須通過認證，2015年所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產(chǎn)。

據(jù)統(tǒng)計，我國有1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)線4462條。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局摸底調(diào)查情況，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)大約有23%計劃在2012年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年底通過認證，另有17%在2013年底前不能通過認證。截至目前，全國有11%無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。

記者了解到，國家食品和藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部以及衛(wèi)生部等四部門已共同制定了《關(guān)于加快實施新修訂GMP促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快實施新修訂GMP認證。

促進產(chǎn)業(yè)升級 加速國際接軌

我國為何要推行新一輪的GMP?其背景如何？將實現(xiàn)什么樣的目標？受訪人士稱，實施新修訂的藥品GMP，是有效保障藥品質(zhì)量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、增強國際競爭力的戰(zhàn)略舉措，將對全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生重大影響，具體表現(xiàn)在：

第一，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障群眾用藥需求。

據(jù)統(tǒng)計，1978年至2011年，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年均增長率達到17.5%。“十一五”期間，年均增長率為23.3%，2011年總產(chǎn)值達到1.5萬億元。預計“十二五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)將繼續(xù)保持高速增長，年均增長率保持在20%以上。到2015年，中國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值將在原有基礎(chǔ)上實現(xiàn)翻番，突破3萬億元。

“通過改革開放30多年的創(chuàng)造積累，我國醫(yī)藥經(jīng)濟實現(xiàn)了跨越式發(fā)展，基本解決了人民群眾常見病、多發(fā)病有藥可用的問題。”國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力說，現(xiàn)階段群眾的用藥需求已不僅僅滿足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。加快推進實施新修訂GMP，旨在提高生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，建立更加安全可靠的藥品生產(chǎn)供應保障體系。

第二，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展方式，整頓規(guī)范醫(yī)藥市場秩序。

目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)整體呈“多、小、散、亂”的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足，質(zhì)量管理水平參差不齊。由此造成的生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、低水平重復和過度競爭，是引發(fā)一系列藥品質(zhì)量安全事件的深層次原因，是藥品監(jiān)管長期面臨和必須解決的重大課題。

國家藥監(jiān)局副局長吳湞分析認為，實施新版藥品GMP，推動調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，促進產(chǎn)業(yè)升級，有利于建立更完善的藥品生產(chǎn)供應保障體系，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力。

第三，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”，參與國際競爭。

記者了解到，受客觀條件的制約，1998年修訂的GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，這在很大程度上決定著我國醫(yī)藥產(chǎn)品難以進入國際市場，參與國際競爭。目前我國已經(jīng)成為全球原料藥出口第一大國，醫(yī)藥出口大量依靠原料藥，科技含量不高，利潤水平低下，制劑產(chǎn)品難以進入國際主流市場。

尹力認為，全面實施新修訂GMP，在技術(shù)要求方面與世界衛(wèi)生組織和主要發(fā)達國家的GMP基本一致，可以確保我國藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，具備接受國際檢查和認證的條件，有利于加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際主流市場。

“新修訂GMP將推動我國從制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍妵?rdquo;尹力說。

--中小企業(yè)成本增大 新一輪“兼并重組”顯現(xiàn)

受訪人士分析認為，實施新修訂GMP，企業(yè)在硬件和軟件方面均須達到更高標準，企業(yè)的準入成本和運營成本都會大幅增加。受企業(yè)自身經(jīng)濟實力和管理能力等因素影響，一些大規(guī)模企業(yè)有機會借此做大做強，而另一些小企業(yè)則可能被兼并重組。

“對行業(yè)處于領(lǐng)先地位的大中型企業(yè)而言，在過去幾年擴建和改建中已提高了自身標準，無需進行大規(guī)模的改造；對于眾多中小制藥企業(yè)而言，將面臨比較大的投資和成本壓力。”尹力說。

據(jù)此前山西省藥監(jiān)局對省內(nèi)企業(yè)合作意向進行摸底調(diào)查顯示，目前已有53家企業(yè)提出資源整合的意向，其中20家提出兼并意向，20家提出轉(zhuǎn)讓意向，13家提出合作意向。

山西同達藥業(yè)有限公司是一家已經(jīng)開始新修訂GMP改造的藥品企業(yè)。按照同達總經(jīng)理王澤山的理解，新修訂GMP的實施將是企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的又一契機。

“新版GMP對對凈化系統(tǒng)也有升級的要求，要求分區(qū)管理，潔凈級別也要上升；另外，公用系統(tǒng)如供水、壓縮給氣系統(tǒng)也要改善。”他說，硬件建設(shè)要盡可能轉(zhuǎn)化為聯(lián)動生產(chǎn)線，減少人力操作，軟件則體現(xiàn)為管理理念的提升，要落實到每位員工，不是短期內(nèi)可以達到的，需要時間和耐心。

據(jù)介紹，同達之前主要生產(chǎn)口服制劑，因為產(chǎn)品附加值低，同達在2010年收購了亞寶中藥廠，主要生產(chǎn)細胞生物制劑；今年4月又收購了威奇達。按照新修訂藥品GMP的要求，同達已完成新生產(chǎn)車間、中藥制劑車間和中藥提取車間的建設(shè)，預計2013年6月可完成口服制劑的認證，8月將完成凍干粉劑、生物制劑的認證。

王澤山說，截至目前，同達已投入3億元實施新修訂GMP，預計明年將投入6.8億元，現(xiàn)階段還需貸款5000萬至1億元。

山西千匯藥業(yè)有限公司是一家較小規(guī)模的企業(yè)，公司去年銷售額5000萬，其主要產(chǎn)品是銀杏酮酯滴丸。副董事長喬榮陽說，公司計劃明年開始實施GMP的改造，千匯有意向找有實力的大企業(yè)進行整體出售，或者收購有專門品種的小企業(yè)。

“現(xiàn)在的藥企要么做大，要么就被大的藥企兼并，品種單一，資金薄弱都將很難在未來的競爭中立足。”喬榮陽說，目前公司已經(jīng)貸款500萬進行新產(chǎn)品新項目的研發(fā)，打算打造抗癌藥生產(chǎn)基地。

政策扶持和引導是企業(yè)認證和發(fā)展的重要推動力量。為此，山西等省份已出臺政策明確，在藥品招標采購中，將是否實施新修訂GMP認證作為重要指標；積極協(xié)調(diào)物價部門，對通過認證提高質(zhì)量的品種，實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價；對兼并重組的企業(yè)在變更申請、品種轉(zhuǎn)移等方面，開辟綠色通道，加快技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和審批速度，鼓勵藥品資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。

此外，山西等省份藥監(jiān)部門明確，在扶優(yōu)扶強的同時，加大淘汰落后的力度，明確宣布對未按期通過認證的企業(yè)，不僅要停止生產(chǎn)，還要實行藥品注冊限制政策，暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批，也不再受理其新申報生產(chǎn)品種的注冊申請。