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嗎丁啉限用尚無(wú)定論 按說(shuō)明書(shū)使用

2014-03-21 14:33 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,歐洲藥品管理局(EMA)網(wǎng)站公布,旗下藥物警戒線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)在對(duì)多潘立酮類(lèi)藥物進(jìn)行了1年的審查后認(rèn)為,鑒于該藥與嚴(yán)重的心臟風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),建議限用含多潘立酮的藥物。此外,該委員會(huì)建議,降低劑量和縮短療程是減少不良反應(yīng)的關(guān)鍵。

近日,歐洲藥品管理局(EMA)網(wǎng)站公布,旗下藥物警戒線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)在對(duì)多潘立酮類(lèi)藥物進(jìn)行了1年的審查后認(rèn)為,鑒于該藥與嚴(yán)重的心臟風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),建議限用含多潘立酮的藥物。此外,該委員會(huì)建議,降低劑量和縮短療程是減少不良反應(yīng)的關(guān)鍵。

對(duì)于這一消息,國(guó)內(nèi)眾多媒體給予相關(guān)報(bào)道,醫(yī)患雙方對(duì)于嗎丁啉及其他多潘立酮類(lèi)藥物的安全性感到擔(dān)憂。

面對(duì)各種質(zhì)疑,3月18日,西安楊森非處方藥醫(yī)學(xué)事務(wù)及外部創(chuàng)新高級(jí)總監(jiān)李青博士告訴本報(bào)記者:“嗎丁啉上市后,公司一直在監(jiān)測(cè)患者使用情況的數(shù)據(jù),相關(guān)資料顯示,中國(guó)患者對(duì)該藥物的使用在合理用藥范圍內(nèi),一般都符合30mg/天,不超過(guò)2周療程的使用說(shuō)明。”

限用建議對(duì)華有重要啟示

記者隨后采訪到中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物流行病學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員曾繁典教授,他認(rèn)為,這體現(xiàn)了歐盟方面對(duì)藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)最小化的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度和理念,上述建議對(duì)中國(guó)相關(guān)管理部門(mén)及學(xué)術(shù)界有重要啟示和指導(dǎo)意義。

同時(shí),曾繁典表示,由于在藥物不良反應(yīng)權(quán)威信息通報(bào)中多潘立酮并無(wú)心臟病方面不良反應(yīng)提示的文件,且在中國(guó)是一個(gè)應(yīng)用很久的品種,其安全性、有效性以及臨床醫(yī)生的推薦力度都比較高。所以,盡管我國(guó)會(huì)對(duì)此藥物的安全性加倍重視,但歐盟的此次建議不會(huì)對(duì)有關(guān)部門(mén)產(chǎn)生政策性影響。

“綜合我主編的《藥物流行病學(xué)》和《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》雜志對(duì)多潘立酮不良反應(yīng)的回顧性分析研究得出結(jié)論,該藥物的不良反應(yīng)主要集中在輕微的消化道和中樞神經(jīng)不良反應(yīng);國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的60期藥品不良反應(yīng)通報(bào)信息中,也沒(méi)有多潘立酮心臟病風(fēng)險(xiǎn)不良反應(yīng)的報(bào)告。”曾繁典指出,希望患者不要產(chǎn)生恐慌心理,同時(shí)也要相信中國(guó)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),相信監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥物安全性的重視程度。

全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)也向本報(bào)記者表達(dá)了類(lèi)似看法。他認(rèn)為,監(jiān)管部門(mén)還是會(huì)依據(jù)中國(guó)自己的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)該類(lèi)藥物進(jìn)行合理處理與監(jiān)測(cè),同時(shí)提示公眾不要盲目恐慌。

作為一款OTC藥物,嗎丁啉在國(guó)內(nèi)一直未因不良反應(yīng)而登上藥品不良反應(yīng)通報(bào)。此次PRAC發(fā)布的消息,使得部分公眾認(rèn)為其將立刻遭到限制使用,并有被下架或退市的可能。“嗎丁啉因心臟不良反應(yīng)在歐遭限用”的說(shuō)法也廣泛流傳。

而目前,EMA正在對(duì)多潘立酮類(lèi)藥品(包括嗎丁啉)的使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估。3月7日,PRAC基于目前得到的評(píng)估結(jié)果公布了相關(guān)建議,供歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)作進(jìn)一步參考。

李青表示,PRAC的建議并不是最終結(jié)果。“歐盟成員國(guó)人類(lèi)用藥互認(rèn)和非集中審評(píng)程序協(xié)調(diào)小組(CMDh)將審閱PRAC遞送的建議,并會(huì)組織投票來(lái)做出是否認(rèn)可此次建議的決定,一般需要1~3個(gè)月的時(shí)間,目前暫未有最終決定。不存在歐洲市場(chǎng)下架或者退市的情況。”

據(jù)記者了解,目前,楊森公司正在對(duì)PRAC的建議進(jìn)行全面詳細(xì)的研究,并將繼續(xù)與歐洲相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密溝通,配合相關(guān)工作的開(kāi)展。同時(shí),公司也將就最新消息與監(jiān)管部門(mén)保持溝通。

臨床應(yīng)用中外有別

資料顯示,多潘立酮最早由西安楊森于1989年在華作為處方藥上市,作為消化領(lǐng)域里的“常青樹(shù)”,該藥物一直占據(jù)國(guó)內(nèi)較大市場(chǎng)份額。

據(jù)了解,1999年,嗎丁啉系中國(guó)第一批從處方藥轉(zhuǎn)成非處方藥的藥品。記者在CFDA官網(wǎng)查詢到,目前共批準(zhǔn)了多潘立酮類(lèi)藥物共36個(gè)文號(hào),劑型包括分散片、膠囊、混懸液等,其中有不少本土的知名藥企,如華北制藥、江蘇豪森、修正、輔仁、哈藥等,都有生產(chǎn)多潘立酮類(lèi)藥物并用于和嗎丁啉相近的適應(yīng)癥。

此外,根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和歐美相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,多潘立酮在歐洲和北美偶見(jiàn)的與心臟相關(guān)的不良反應(yīng)中,從統(tǒng)計(jì)上看,這些不良反應(yīng)多數(shù)都與劑量有關(guān)。PRAC的建議也涉及劑量問(wèn)題,認(rèn)為減少劑量可以避免不良反應(yīng)的發(fā)生。

曾繁典告訴記者,有關(guān)多潘立酮2012年在加拿大公布的心臟病不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告也引起了中國(guó)監(jiān)管部門(mén)的高度重視,并及時(shí)下發(fā)給臨床醫(yī)生學(xué)習(xí),這可以看出我國(guó)臨床醫(yī)生對(duì)該藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)是及時(shí)和全面的。

“嗎丁啉在中國(guó)上市之初的使用劑量和療程符合現(xiàn)在PRAC建議標(biāo)準(zhǔn)的30mg/天。藥品說(shuō)明書(shū)的推薦劑量、療程、不良反應(yīng)和不能聯(lián)合用藥的相關(guān)信息提示都很清晰。而歐洲此前的使用標(biāo)準(zhǔn)一直是40~80mg/天,超過(guò)了本次建議的使用劑量。”李青說(shuō)道。

孫忠實(shí)也表示,在我國(guó)鮮見(jiàn)該藥的心臟病不良反應(yīng)案例的最主要原因,是在我國(guó)該藥物的藥品說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照安全性劑量——不超過(guò)30mg/天提示患者的。另外,國(guó)外的心臟病不良反應(yīng)提示為60歲以上老年人多見(jiàn),而在我國(guó),該藥物的主要應(yīng)用人群為40~60歲,年齡也是一個(gè)重要因素?;颊咧灰獓?yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)用藥,都是有效和安全的。

針對(duì)中外用藥習(xí)慣和藥品不良反應(yīng)差異的問(wèn)題,曾繁典還向記者舉了一個(gè)例子:抗組胺藥物特非那定,該藥物由于在美國(guó)臨床使用監(jiān)測(cè)中提示有心臟病方面的不良反應(yīng)而遭退市。但其在中國(guó)的使用情況良好,也未有不良反應(yīng)相關(guān)信息,所以一直還在我國(guó)的處方集中。

(本報(bào)記者賈巖對(duì)本文亦有貢獻(xiàn))

專家非常贊賞PRAC的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度,限用建議對(duì)中國(guó)相關(guān)管理部門(mén)及學(xué)術(shù)界有重要啟示。同時(shí),在我國(guó)鮮見(jiàn)多潘立酮不良反應(yīng)案例的主要原因,系藥品說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照安全性劑量提示患者

Tags:嗎丁啉 限用 說(shuō)明書(shū)

責(zé)任編輯:露兒

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