首頁 > 健康保健 > 健康資訊

CFDA修訂了這款藥的說明書,或帶來利好

2016-08-16 15:59 點(diǎn)擊:

核心提示:2016年8月12日,總局發(fā)布《關(guān)于修訂羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的公告》(2016年第135號),對羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的【警示語】、【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

2016年8月12日,總局發(fā)布《關(guān)于修訂羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的公告》(2016年第135號),對羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書的【警示語】、【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂

實(shí)際上,這不是總局第一次對羅格列酮及其復(fù)方制劑的說明書進(jìn)行修訂,2012年,國家局就要求這個(gè)品種修改過說明書,在對比了兩版說明書后,筆者發(fā)現(xiàn),雖然不良反應(yīng)相關(guān)提示增加,但是,在適應(yīng)證、用藥禁忌等方面限制的刪除,對于這款藥品來說,反而是釋放了系列利好。

曾經(jīng)受限的市場

羅格列酮是是葛蘭素史克旗下暢銷全球的糖尿病藥物,主要用于治療2型糖尿病,其商品名為文迪雅的產(chǎn)品。

在市場不斷擴(kuò)張之余,文迪雅的安全性卻開始受到質(zhì)疑。2007年5月,《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站刊出的研究報(bào)告說,文迪雅可能大幅增加心臟病風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致死亡率增加。

2010年9月,《英國醫(yī)學(xué)雜志》刊登的一份最新報(bào)告稱,服用文迪雅帶來的心臟病風(fēng)險(xiǎn)超出它的益處。英國開始建議醫(yī)生停用文迪雅,2010年9月23日,歐洲藥品局正式通告要求文迪雅退市。文迪雅在美國雖未退市,但是,被FDA要求黑框警示。

2011年,F(xiàn)DA和葛蘭素史克共同形成了一份有風(fēng)險(xiǎn)評估與降低計(jì)劃(REMS)。依據(jù)此計(jì)劃,該藥物將當(dāng)年年底在美國各零售藥房全面下架,

隨著文迪雅在美國和歐盟這兩大市場受限,全球羅格列酮市場一落千丈;羅格列酮及其復(fù)方口服劑羅格列酮+格列美脲(Avandaryl)和羅格列酮+二甲雙胍(Avandamet安糖?。┑匿N售額,從2006年的32.90億美元,一直下降到2014年的不足1億美元。

但是,新一輪的研究表明,文迪雅被誤傷了。

2013年,新英格蘭期刊再次刊文,認(rèn)為羅格列酮對于心血管來說是安全的。2013年,美國食品和藥物管理局(FDA)開始討論有關(guān)羅格列酮的限制問題,解除了對文迪雅的限制。2015年12月,美國FDA宣布取消其在Ⅱ型糖尿病藥物的風(fēng)險(xiǎn)評估及管控計(jì)劃(REMS),終于給羅格列酮及其復(fù)方制劑藥物全面松綁。

國內(nèi)市場也曾大幅下滑

文迪雅在全球市場的火爆,激發(fā)了國內(nèi)藥企的仿制熱潮。數(shù)據(jù)顯示,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)已批準(zhǔn)國內(nèi)9家企業(yè)生產(chǎn)羅格列酮原料藥,11家企業(yè)生產(chǎn)羅格列酮口服制劑。

市場占有率較高的是,四川太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠的太羅,成都恒瑞制藥的愛能/圣奧、魯抗醫(yī)藥的“洛各單”和浙江萬晟藥業(yè)的宜力喜

在文迪雅被曝出存安全問題后,國內(nèi)市場也頗受傷害。當(dāng)時(shí),國家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行評估,為保證公眾用藥安全,2010年10月15日,國家食藥監(jiān)總局和當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理的通知》,要求加強(qiáng)其使用管理。

2012年,國家食藥監(jiān)局又下發(fā)通知,修改羅格列酮產(chǎn)品說明書,增加了用藥禁忌。一系列的舉動,也導(dǎo)致了羅格列酮系列藥物在國內(nèi)市場的急轉(zhuǎn)直下。

新康界的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2010年國內(nèi)羅格列酮的市場已達(dá)到5億元的市場規(guī)模,占據(jù)了中國抗糖尿病藥物市場的5%。而2011年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院羅格列酮用藥同比2010年下降了62.14%。

羅格列酮今迎利好

隨著文迪雅安全性在國外的反彈,國內(nèi)羅格列酮的市場開始止住了跌勢。據(jù)此前新康界的統(tǒng)計(jì),2015年上半年,國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院羅格列酮用藥金額已超過了上一年的全年數(shù)據(jù),預(yù)測2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院羅格列酮市場增長率高達(dá)126.41%。

此次,國家食藥總局修改了說明書,更是讓羅格列酮迎來大利好。

通過比較2010年版和2016版說明書修訂要求后發(fā)現(xiàn),雖然羅格列酮在不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)的提醒更細(xì)化了,但是在2016年版修訂中適應(yīng)癥被放開。表現(xiàn)為:

1,警示語

2010年版:警示語增加以下內(nèi)容:

1.“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。”

2.“本品禁用于以下患者:有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者;有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者;骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者;嚴(yán)重血脂紊亂的患者。”

3.“65歲以上老年患者慎用本品。”

2016年版:【警示語】修訂為:

“噻唑烷二酮類藥物,包括羅格列酮,在少數(shù)患者中有導(dǎo)致或加重充血性心衰的危險(xiǎn)。開始使用本品或用藥劑量增加時(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征(包括體重異??焖僭黾印⒑粑щy和/或水腫)。

如果出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征,應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)心衰治療方案進(jìn)行控制,此外應(yīng)考慮停用本品或減少劑量。有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者禁用本品。”

評點(diǎn):不再要求羅格列酮是僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者,擴(kuò)大適應(yīng)癥。有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者;骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者;嚴(yán)重血脂紊亂的患者亦可放開使用。65歲以上老年患者亦不在警示慎用羅格列酮。對羅格列酮而言,是重大利好。

2,適應(yīng)癥

2010年版:[適應(yīng)癥]項(xiàng)“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者”。

2016年版:【適應(yīng)癥】刪除“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。”

評點(diǎn):適應(yīng)癥放開,羅格列酮可以與其它治療2型糖尿病的降糖藥爭奪市場。

3,不良反應(yīng)

2010年版:無

2016年版:【不良反應(yīng)】增加或修訂為以下內(nèi)容:

“國內(nèi)藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)羅格列酮的主要不良反應(yīng)/事件包括:

1.全身性損害:以水腫為主要表現(xiàn),包括全身性水腫、下肢水腫、面部水腫等,其他包括乏力、疼痛、過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱;

2.神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、失眠;

3.消化系統(tǒng)損害:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃腸脹氣、食欲不振、肝酶升高;

4.代謝和營養(yǎng)障礙:低血糖反應(yīng)、體重增加;

5.皮膚損害:皮疹、瘙癢;

6.心血管損害:心悸、心律失常、心動過速、心力衰竭、心前區(qū)不適;

7.血液系統(tǒng)損害:貧血、白細(xì)胞減少;

8.呼吸系統(tǒng)損害:胸悶、上呼吸道感染、呼吸困難;

9.視覺障礙:視覺異常、黃斑水腫。”

評點(diǎn):增加不良反應(yīng),有利于臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

4,禁忌

2010年版:[禁忌]項(xiàng)增加以下內(nèi)容:

1.有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者;

2.有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者;

3.骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者;

4.嚴(yán)重血脂紊亂的患者。

2016年版:

【禁忌】部分刪除“有心臟病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者”。

評點(diǎn):有心臟病病史,尤其是缺血性心臟病病史的患者不再是禁忌范圍。警示語刪去的禁用于骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者與嚴(yán)重血脂紊亂的患者的字眼,但還是在禁忌范圍中保留提示了。整體而言,適應(yīng)患者數(shù)量放開。

5,注意事項(xiàng)

2010年版:

[注意事項(xiàng)]項(xiàng)增加以下內(nèi)容:65歲以上老年患者慎用本品。

2016年版:修訂為:

“根據(jù)國外對馬來酸羅格列酮的研究資料報(bào)道,使用本品應(yīng)注意以下事項(xiàng):

1.心力衰竭(略),2.主要心血管不良事件(略),3.水腫(略),4.體重增加(略),5.肝臟反應(yīng)(略),6.黃斑水腫(略),7.骨折(略),8.血液系統(tǒng)(略),9.糖尿病和血糖控制(略)

10.排卵(略)

評價(jià):注意事項(xiàng)修改后數(shù)據(jù)更詳實(shí),慎用范圍更有針對性,而不是根據(jù)年齡段”65歲以上老年患者慎用本品“,糖尿病主要是老年人慢性病,65歲限定的打破將讓羅格列酮有望谷底翻身。

Tags:說明書

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved